刘鑫，焦淑清

    (佳木斯大学药学院，黑龙江 佳木斯 154007)

    对药品生产企业来说，设备是企业生产的基础，由于制药行业对工艺条件要求严格，对设备管理有其特殊性[1]。新版GMP 对设备管理也提出了更严格要求[2-4]。TPM 的实施，是提高设备综合效率和保证产品质量的有效手段[5-8]。

    图1 TPM 维修管理模式

    1 TPM 的内涵与潜质

    全面生产维修(Total Productive Maintenance，简称TPM)是一种全员参与的生产维修方式，TPM 在上世纪70 年代起源于日本，其指导思想是“三全”，即全员、全系统、全效率[9-11,13-16]，三者关系如图1 所示。TPM是以提高设备综合效率(Overall Equipment Effective ,简称OEE)为目的，以全系统的预防维修为过程，全体人员参与为基础的设备保养和维修管理体系[4,7,9,10]。

    生产设备维修管理模式的发展可分为四个阶段，第一个阶段：事后修理阶段(上世纪30 年代以前)；第二个阶段：预防维修阶段(上世纪50 年代)；第三个阶段：生产维修阶段(上世纪60 年代)；第四个阶段：TPM 阶段(上世纪70 年代至今)[14]。

    在上世纪80 年代，欧美企业相继开始实施TPM，并成就了拜耳、丰田等一大批全球500 强企业[2,15]。目前，我国制药企业设备维修管理还处于第二阶段，是比较传统的设备维修管理方式，相对落后于国外制药企业[1,4]。传统维修管理模式与TPM 维修管理模式的比较见表1。

    表1 传统维修管理模式与TPM 维修管理模式的比较

    对药品生产企业来说，设备是企业生产的基础，由于制药行业对工艺条件要求严格，对设备管理有其特殊性[1,2,11] ......