邓国华

    (中石化上海工程有限公司，上海 200120)

    药品安全始终是全球制药业、政府监管与公众关注的焦点。对于许多制药企业而言，随着药品动物试验的广泛应用，动物房已逐渐成为药厂基本配置。实验动物主要用于无菌制剂的质量控制和新药研发的临床前安全评价。在无菌制剂的质量控制环节，主要包括了注射剂的热原检查、生物制品的热原、异常毒性检查，以及部分注射剂和生物制品的升压或降压物质检查，实验动物大多是鼠、兔等小动物。在新药研发的临床前安全评价环节，需要开展急性慢性毒性、病理组织学、生殖毒性、遗传毒性、安全药理学等各项研究，所涉及实验动物的种类也从鼠、兔等小动物到犬、猴等大动物。

    随着医药行业所使用动物数量及规模的不断增加，尤其是近年来，新药研发企业大量涌现,药物临床前安全评价的市场迅速扩张。笔者认为，对动物房废水处理问题的重视程度亟需提高，动物房废水不应成为医药行业内的企业污染防治的盲点。

    1 动物房废水的基本情况

    一般医药企业的动物房分为普通动物房和动物生物安全实验室两大类。我国大部分医药企业的动物房为普通动物实验室；少数生物制品企业和新药研发单位的动物房属于动物生物安全实验室，一般为ABSL-3以下级别。根据动物实验室内涉及的病原微生物的情况，以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animal bio-safety level，ABSL)表示从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。一级防护水平最低，四级防护水平最高。

    动物房废水的主要来源是大动物(猴、犬等)的排泄物，动物实验过程中产生的废水，动物笼具冲洗水和地面冲洗水等。

    动物房废水有其自身的特点, 比如日排水量较大，且随实验进展程度有较大波动且间断性强。对于拥有大动物的动物房，其废水可能含有动物毛发、粪便、尿液和血液等。对于生物安全防护水平较高的动物房废水，可能含有活的病毒、细菌、真菌或者寄生虫等病原微生物，潜在风险较大。

    2 动物房废水的处置要求

    针对医药行业动物房废水，环保部门还没有出台具体的处理规范和污染物排放的标准，但建设项目环评及批复中一般都要求此类废水先要进行预处理后，才能纳入城市排水管网或企业污水处理站进行后续处理。

    对于普通动物实验室、生物安全防护水平较低的动物实验室(ABSL-1 及以下级别)产生的废水，由于该类实验室一般都不涉及高致病性病原微生物，且生物危害可预知。其废水预处理的要求一般是参照 《医疗机构水污染物排放标准》(GB18466—2005) ......