王建仕 丁恩峰 高海燕

    (1.石家庄龙泽制药有限公司，河北石家庄 050031；2. 英国施达化学集团中国代表处，河北石家庄 050031；3. 北京赛铭医药科技有限公司，北京 100054)

    随着中国药品生产质量管理规范(2010 年修订) (GMP)的实施推进，以及国际药品贸易的广泛开展，如何保障药品在运输环节的质量稳定，成为国际注册和国际贸易的重要话题和关注热点。笔者长期跟踪研究药品国际认证和注册，以及药品运输过程中的稳定性，搜集并分析了关于运输环节药品质量保证的相关法规和指南，进行系统研究，撰写此文希望为中国药品企业提供借鉴和帮助。

    1 运输验证的概念和应用

    运输验证(shipment validation)指的是针对药品运输的工具、运输路线和约束条件进行验证，以证明药品的运输工具和运输条件可以满足药品质量的要求，可以确保药品在运输过程中的质量稳定性。在运输验证中，需要提供书面的、持续性的证据来证明运输条件被控制在合格限度内，药品质量是稳定可靠的。

    2 各国医药法规对运输验证的要求

    随着世界各国贸易交往越来越频繁和广泛，药品贸易也快速发展起来。传统制药企业的质量体系，把主要精力集中于药品生产地址和药品使用环节的质量保证，而往往忽视了药品在运输环节的质量稳定情况。随着国际贸易发展，药品在运输环节所存在的时间越来越长，遇到各类突然情况也越来越多，因此，需要加强对运输环节的质量管理和控制。

    下面详细列举了国内和国际关于药品运输环节质量管理的法规要求[1-4]。

    3 运输验证实施中的关键考虑点

    在药品运输验证中，一般分为两部分工作：一部分工作是针对运输设备的验证，例如：冷藏车的验证；另外一部分是针对运输条件和运输路线的验证，即：运输验证。

    3.1 关于运输工具的验证要点

    运输工具的验证，以冷藏车为例，包括如下要点需要考虑。

    设计确认阶段：

    —核实供应商资质是否符合要求；

    —核实随机携带文件是否符合合同和URS 的要求；

    —核实FAT 报告和SAT 报告是否具备，内容是否符合合同要求；

    —核实设备关键参数和采购合同的一致性；

    —核实设备关键参数和URS 的一致性；

    —核实相关售后服务协议。

    安装确认阶段：

    —核实DQ 报告是否完成，内容是否符合要求；

    —开箱检查，核实设备和URS，以及供货合同的一致性； ......