马骏

    (中国电子系统工程第四建设有限公司，上海 200050)

    医药工业洁净室换气次数按需设计的研究

    马骏

    (中国电子系统工程第四建设有限公司，上海 200050)

    基于医药工业洁净厂房设计换气次数普遍偏大的现状，提出换气次数按需设计的概念。分析了换气次数可按需设计的内在原因，即工艺生产引起的产尘量的动态变化。提出了一次性调试按需设计和实时调节按需设计两种解决方案，并分别分析了两种方案的技术措施、优缺点等。阐述了突破实时调节按需设计的发展瓶颈，主要依于在线粒子监测系统的发展、产尘量经验数据的积累、系统集成的发展和完善等。展望了换气次数按需设计的前景。

    医药工业洁净室；换气次数；按需设计

    医药工业洁净厂房的设计遵循卫生部发布的《药品生产质量管理规范》(2010年修订，以下简称国内新版GMP)，并满足现行国家规范GB 50073—2013《洁净厂房设计规范》[1]、GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》[2]等的要求。

    由于欧美在医药行业的发展领先于国内，因此国内新版GMP在很大程度上参考了欧盟GMP的内容。国内的医药工程设计也趋向于学习和借鉴欧美等国的工程设计经验，并且经常出现“有过之而不及”的情况。医药工程设计人员为了确保生产环境的洁净度，换气次数的选择往往就高不就低，由此造成医药工业洁净室换气次数偏大的过度设计[3-4]。

    换气次数对于医药工程项目的初投资、运行费用影响很大。选用偏大的换气次数，一方面增加了制药企业的建造成本，另一方面增大了运行能耗。根据实际需求选用合适的换气次数，成为医药工程洁净室设计时亟须解决的一个问题。

    1 换气次数可按需设计的内因

    国际制药工程协会(International Society for Pharmaceutical Engineering，简称ISPE)关于暖通空调的实践指南[5]提供的医药工业洁净室设计换气次数经验值见表1。其中洁净度等级的定义参照欧盟GMP，国内新版GMP对洁净度的定义与此一致。换气次数经验值仅适用于方案设计，详细设计过程中需根据室外含尘量、工艺及人员发尘量、过滤综合效率等进行详细计算。根据国内外的设计经验，详细设计阶段医药工业洁净室各洁净度等级的换气次数与表1基本一致。 ......