杨润宇

    (福斯特惠勒(河北)工程设计有限公司上海坤元医药工程分公司，上海 200050)

    临床细胞治疗技术平台设计探讨

    杨润宇

    (福斯特惠勒(河北)工程设计有限公司上海坤元医药工程分公司，上海 200050)

    根据DB 31/T 687—2013规范要求，从工艺专业角度对临床细胞治疗技术平台设计进行简述，并通过一个临床细胞治疗技术平台方案设计的案例，结合相关规范，阐述该技术平台设计要求。着重讨论如何使该类工程设计符合规范要求。

    临床细胞治疗技术平台；工艺设计；设施配制要求；规范要求

    细胞治疗已有数百年历史。首次细胞治疗概念可以追溯到1493年至1541年，由菲律宾学者Auredus Paracelsus提出。细胞治疗是指利用某些具有特定功能的细胞的特性，采用生物工程方法获取或通过体外扩增、特殊培养等处理后，使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效，从而达到治疗疾病的目的。

    细胞治疗主要领域如图1。

    图1 细胞治疗主要领域Fig.1 Major areas of cellular therapy

    近年来，细胞治疗在国内兴起，为了规范临床细胞治疗技术平台的设计和建设，2013年7月1日，上海市首先颁布了DB 31/T 687—2013《临床细胞治疗技术平台设置基本要求》，这是一部对于临床细胞治疗技术平台设计的指导性规范，规范中规定了在设计、建设、运行过程中土建、消防、强弱电、自动控制、给排水的要求。

    本文将着重围绕上述规范，并结合工程设计实例展开讨论。

    1 临床细胞治疗技术平台定义及其构成

    1.1 临床细胞治疗技术平台定义

    临床细胞治疗技术平台(Technical platform for clinical cellular therapy)：实施临床级细胞制备的软硬件集成系统。该系统采用物联网信息技术(采用标准化的技术体系实现各类数据以统一格式进行采集、通信、存储、处理与控制的技术)实现细胞制备环境参数受控、数据图像处理和设备集成等智能化管控功能，满足医疗专业人员从事细胞采集、分离纯化、培养扩增、鉴定质控、冻存复苏、细胞回输等技术的临床应用[1]。

    1.2 临床细胞治疗流程 ......