尚海宾，宋国清

    (1.白云山汤阴东泰药业有限责任公司，河南安阳 456150； 2.南京圣和药业股份有限公司，江苏南京 210018)

    丹参提取液浓缩工艺技术改进

    尚海宾1，宋国清2

    (1.白云山汤阴东泰药业有限责任公司，河南安阳 456150； 2.南京圣和药业股份有限公司，江苏南京 210018)

    目的：解决复方丹参薄膜衣片中主要活性成份丹参提取液，使用乙醇回收浓缩器不易清洁且有残留，不符合GMP规范要求的问题。改进方法：采用球型浓缩器，加装真空缓冲罐，以每片含量丹参酮ⅡA、丹酚酸B作为主要含量测定指标，对丹参提取液浓缩工艺进行技术改进。结果：丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量符合质量标准，球型浓缩罐不残留浸膏、易收膏、易清洁，符合GMP要求。结论：技术改进后，浓缩设备不残留浸膏、易收膏、易清洁，生产中杜绝了污染和交叉污染风险的发生，生产过程符合GMP要求。同时相应提高了浸膏收率，丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量在复方丹参薄膜衣片检测项中亦符合质量标准，增加了该产品的经济效益，可用于实际生产。

    丹参；提取浓缩；真空缓冲罐；球型浓缩器；技术改进

    复方丹参片是《中国药典》2010版一部收载的品种[1]，由丹参、三七、冰片3 味中药组成。具有活血化瘀，理气止痛的作用。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者[2]的中药制剂。该品种为半浸膏片， 即丹参浸膏与三七细粉混合，干燥后粉碎成细粉制粒，与颗粒干燥后加入研细冰片混匀压片，包薄膜衣而成。

    原浓缩生产设备为多功能乙醇回收浓缩器，采用列管式加热方式，料液易粘附于蒸发器列管内壁，易残留物料；因丹参酮ⅡA对热敏感， 其损失随加热温度升高和加热时间延长而增加[2]，易造成丹参酮ⅡA、丹酚酸 B含量降低；同时提取液浓缩后物料呈疙瘩状，该设备收料口过小，收料时易堵塞，影响浸膏收率。以上因素均造成丹参酮ⅡA、丹酚酸 B含量不符合质量标准，不易清洁，不符合GMP清洁要求，加大了制剂生产控制难度。故对复方丹参薄膜衣片所使用的活性成份丹参提取液提取浓缩工艺技术进行研究，为该制剂的顺利生产提供依据。

    1 实验材料

    1.1 设备

    SF-75型锤击式粉碎机(上海科太粉碎设备厂)、WCSJ 20型万能粗碎机(常熟市信诚中药设备厂)、TD-200多功能提取机组、球型浓缩器(瑞安天众医药化工机械有限公司)、真空缓冲罐公司(设备部自制)、CHW-5型槽型混合机(江阴市祥达机械制造有限公司)、YK-90型摇摆式颗粒机(上海乔枫实业有限公司)、CT(CT-C)型热风循环烘箱(常州力马干燥工程有限公司 )、XYP-7小型旋转式压片机(广州雷迈机械设备有限公司)、labcoatingⅠ实验型高效包衣机(深圳市信宜特科技有限公司)、J津LC 2010AC型高效液相色谱仪(上海纳诺实业有限公司) ......