刘万忠 张超 张杰

    (湖北荷普药业股份有限公司，武汉 430048)

    过氧化氢纳米雾灭菌技术用于GMP车间灭菌效果研究

    刘万忠 张超 张杰

    (湖北荷普药业股份有限公司，武汉 430048)

    为了考察过氧化氢纳米雾灭菌技术对GMP车间洁净区的灭菌效果，采用两种不同的过氧化氢消毒液及不同的灭菌参数(不同的喷雾体积、不同的密闭时间)对灭菌效果进行验证。当所用消毒液的喷雾体积大于5 mL/m3时，过氧化氢纳米雾可以用于GMP车间洁净区灭菌，密闭90 min以上，即可达到对空间和表面的灭菌要求(即可杀死1×106的孢子)。

    纳米雾；超干雾；GMP车间；灭菌

    对GMP车间洁净区定期进行灭菌是保证生产产品质量的一个重要环节。目前在我国对空间进行灭菌的常用方法是比较传统的甲醛熏蒸法，甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展，越来越受到专家质疑，因为甲醛是一级致癌物质。为了解决甲醛灭菌时间过长以及毒性和残留问题(会产生结晶状残留物)，国内也有少数企业采用了汽化过氧化氢灭菌技术[1-5]，即VHP灭菌技术。汽化过氧化氢灭菌技术由于灭菌时间较短、无毒、无残留，且灭菌效果容易验证，广泛被欧盟国家认可。我国的GMP认证要与欧盟接轨，洁净区采用过氧化氢灭菌技术必然为大势所趋。但目前的 VHP灭菌技术成本较高，而且要采用高浓度的过氧化氢溶液(一般大于30 %)，腐蚀性较强，特别是容易对彩钢板和环氧地面造成腐蚀。这就限制了这种灭菌技术在GMP车间大规模使用。

    为了克服上述缺点，我们采用纳米雾灭菌技术对GMP 车间的灭菌效果进行了研究，结果如下。

    1 试剂与仪器

    (1)生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106CFU/片，含同一批号生物指示剂专用培养液)和胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB)。

    (2)活性过氧化氢消毒剂(过氧化氢浓度6 %)。

    (3)活性氧免洗消毒液(过氧化氢浓度1.5 %)。

    (4)GY-02型过氧化氢气体浓度探测器。

    (5)NMW-1型纳米雾TM消毒灭菌仪。

    (6)试验场地：某GMP车间，洁净区高 2.8 m、宽 4.4 m、长 6.5 m，空间总体积约 80 m3。

    2 使用流程

    整个过氧化氢纳米雾灭菌过程分为8个阶段，流程如下。

    (1)将设备带入洁净区前 ，先将设备表面灰尘用75 %酒精或者0.5 %活性过氧化氢消毒液擦拭清除干净；

    (2)设置电子时控智能开关的自动开机时间和关机时间； ......