杨勇 张暴学奇

    (中国航空规划设计研究总院有限公司，北京 100120)

    疫苗中试车间工艺设计分析

    (中国航空规划设计研究总院有限公司，北京 100120)

    根据疫苗分类和特点，对疫苗中试车间设计的工艺流程、工艺平面布置、人物流、生物安全等方面进行工艺设计分析。

    疫苗；中试车间；工艺设计

    用人工免疫方法预防和控制传染病，是人类在同传染病作斗争中所取得的最为突出的成就[1]。近年来，国内外制药公司纷纷大力进行新疫苗的研发，取得了不少成绩。从研发到产业化生产，中间需要进行中试放大研究，摸索参数，积累经验，降低企业产业化生产风险，缩短产品上市周期。

    本文将依据长期以来对国内外疫苗工程设计的研究，以及我公司对于疫苗中试已有数个成功的工程化案例的经验，分析疫苗中试车间设计中需要考虑的工艺流程、工艺平面布置、人物流设计、生物安全、通用性和灵活性的要求，对中试车间的设计进行归纳，和大家分享。

    1 疫苗的分类和生物安全要求

    1.1 疫苗的分类

    国内疫苗中试涉及的疫苗从工程设计上通常包括病毒性疫苗、细菌性疫苗、基因工程疫苗等。病毒性疫苗代表的有麻风腮系列疫苗、水痘疫苗、狂犬疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗、脊髓灰质炎疫苗等；细菌性疫苗代表有百白破系列疫苗、肺炎、卡介苗、多糖疫苗、各种结合疫苗等；基因工程疫苗代表有乙肝疫苗、丙肝疫苗、戊肝疫苗等。

    1.2 疫苗的生物安全要求

    根据美国国立卫生研究院(NIH)与《微生物学和生物医学实验室的生物安全》(BMBL)定级及我国《人间传染的病原微生物名录》进行分类，上述的疫苗大部分为生物安全二级的，因此其中试车间有毒(菌)功能间设计为生物安全二级，虽然目前规范，如《实验室生物安全手册》(WHO，第三版)对于生物安全二级无论从空调的排风过滤、空气循环、压差等均无特殊要求[2] ......