鲍方名

    (苏州市食品药品检验所，江苏苏州 215104)

    药品微生物实验室高压蒸汽灭菌锅的规范化使用

    鲍方名

    (苏州市食品药品检验所，江苏苏州 215104)

    高压蒸汽灭菌锅是药品微生物实验室培养基、实验器具、阳性废弃物最常用的、有效的灭菌设备。高压蒸汽灭菌锅从验证到灭菌状态的维护应严格遵守操作规范。为了确保高压蒸汽灭菌锅的有效使用，必须从安装确认、操作确认、工艺确认等方面进行好验证工作，在使用过程中要用参数监测、化学监测、生物监测等手段对灭菌质量有效评价。

    药品微生物实验室；高压蒸汽灭菌；规范化

    高压蒸汽灭菌技术广泛应用于药品微生物实验室培养基、实验器具、阳性废弃物的日常灭菌，是药品无菌检验质量的基础保障。根据质量技术监督局的要求，操作人员需经过一定课时的培训经考试后获得压力容器操作证才可操作高压蒸汽灭菌锅[1]。但是，这项培训仅仅针对高压蒸汽灭菌锅的安全使用，对如何规范化使用保障药品检验质量没有涉及。本文通过介绍高压蒸汽灭菌锅的验证、日常使用及监测，为高压蒸汽灭菌锅在药品微生物实验室的规范化使用提出一些建设性的建议。

    1 高压蒸汽灭菌锅的验证

    1.1 安装确认

    1.1.1 公共设施的确认

    (1)供电要求。根据灭菌锅的要求设置符合要求的工作电流电压。如果有多台灭菌锅同时放在灭菌间，必须考虑总负荷能否承受，最好留有余量。

    (2)空间要求。培养基灭菌锅应设置在工作流程的前端，如果使用双扉灭菌锅应与洁净区一起设计。处理阳性垃圾的灭菌锅应该设置在工作流程的末端。若有二级生物安全水平要求时，应在靠近实验室的位置配备高压灭菌器或其他清除污染的工具[2]。

    (3)消防安全。烟雾报警器位置不能设置在灭菌锅开门或开口的正上方，否则在灭菌锅打开时产生的蒸汽容易引起误报警甚至洒水。

    (4)其他要求。纯化水水源、排水、压缩空气等也应在设备要求范围之内。

    1.1.2 灭菌锅本身仪表确认

    (1)安全阀按照国家强制检查要求校准 ......