王勇

    (国药奇贝德(上海)工程技术有限公司，上海 200235)

    医药工程C&Q项目物料和仪器管理浅析

    王勇

    (国药奇贝德(上海)工程技术有限公司，上海 200235)

    C&Q(调试与确认)阶段的可交付成果决定医药工程项目整体能否按照项目的质量方针和进度计划顺利交付和投运，在C&Q阶段的物料和仪器管理从活动的本质上决定了C&Q阶段活动交付成果及其质量的可靠性。在分析医药工程项目生命周期中C&Q阶段的物料和仪器的管理策略，阐述和明确物料和仪器管理的流程及要求，保证物料和仪器从介入项目到退出项目活动得到规范化的管控，满足医药工程项目建设企业质量管理体系要求，保障项目进度计划的实现。

    C&Q(调试与确认)；物料与仪器；项目管理；质量与进度

    随着生物医药产业的兴起，越来越多的医药工程项目C&Q[1](调试与确认)活动的管理和执行采用外包的模式，在涉及众多干系人[2]和交界面的项目外包过程中，C&Q项目管理过程就会涉及C&Q的范围、进度、质量、人资、物料、程序、风险[3-4]、文件、现场和EHS等的管理；同时众多新建的医药企业因项目预算和人员计划，就需要在C&Q阶段借助外部资源(物料和仪器)满足C&Q活动执行的先决条件，为了保障如期满足先决条件和交付满足项目质量需求的可交付成果的产出，减少物料和测试仪器导致项目进度延期或者质量下降等风险，就需对C&Q活动实施所需的物料和仪器的范围、进度、质量、人员、物料、程序、风险、文件、现场和EHS进行全过程的管控。

    不同的医药工程C&Q项目的实施，因为其活动对象的不同，会用到种类繁多的物料和测试仪器设备，考虑到项目成本、进度和质量的要求，为了做好对这些物料和仪器的管理就需要对物料和仪器设备进行分类，对于不同的物料和仪器设备采取不同的管理策略。

    1 C&Q物料和仪器分类

    一般医药工程项目的C&Q活动包含：净化厂房与设施[4]、洁净管道与系统、生产工艺设备与设施、质控实验室仪器与设备，在这些对象的C&Q活动开始前，根据各个对象C&Q活动所需的物料和仪器对C&Q项目的进度和可交付成果质量的影响程度，可以将C&Q中的物料与仪器分为以下两类。

    1.1 直接影响C&Q活动质量和进度的物料和仪器

    1.1.1 物料

    ● 纯化水和注射用水PQ阶段取样用的容器；

    ● 洁净环境质量检测用的TSA培养基和培养皿；

    ● 脉动真空灭菌柜OQ阶段使用的BD包； ......