张大为 陈国笋 杨金志

    (上海朗脉洁净技术股份有限公司，上海 201100)

    活性炭在注射剂配制工艺中的应用与探讨

    张大为 陈国笋 杨金志

    (上海朗脉洁净技术股份有限公司，上海 201100)

    活性炭在无菌药品生产中，特别是注射剂生产工艺中作为一种重要吸附剂使用。对比了中国药典、中国国家标准对活性炭的规定，并对其在注射剂配制工艺中的应用技术和过滤技术进行归纳、总结、分析。为活性炭及其过滤器在制药行业注射剂配制工艺中的应用提供经验与参考。

    活性炭；配制；注射剂；GMP

    活性炭是一种多孔疏松物质。由于其比表面积大，且具有物理吸附和化学吸附的双重特性[1]，成为优良的吸附剂，在众多行业、领域中广泛应用。国内制药行业注射剂配制生产工艺，如俗称的“浓配、稀配”工艺中，广泛使用活性炭对药品脱色、除杂质、精制和去除热原。

    1 注射剂生产中使用的活性炭

    1.1 中国药典、国家标准中的规定

    《中华人民共和国药典》2010版(下文简称2010版药典)没有对注射剂生产工艺中用于脱色、除杂质、除热源吸附的活性炭(下文简称注射用活性炭)作详细规定，各制药厂将“针剂用活性炭”用于脱色、除热源，如过去常见的“767型”等。此类“针剂用活性炭”依据《GB / T 13803.4—1999针剂用活性炭》(下文简称GB / T 13803.4)生产，此标准中的产品质量指标检查方法则引用了《GB / T 12496 木质活性炭试验方法》系列中的若干标准(在本文中不展开讨论)。

    《中华人民共和国药典》2015版(下文简称2015版药典) 发布后，在2015版第二部中有“药用炭”，在第四部中还收录了“活性炭(供注射用)”。注射用活性炭在药典、标准中的对比见表1。

    表1 活性炭在中国药典、国家标准中指标的对比Tab.1 Feature comparison of activated charcoal between Chinesepharmacopeia and standard

    从表1中可以看出 ......