陈晴

    (中石化上海工程有限公司，上海 200120)

    血液制品车间的工程设计及案例分析

    陈晴

    (中石化上海工程有限公司，上海 200120)

    针对血液制品生产的工艺特性，根据GMP及其附录(4)血液制品，对血液制品的生产工艺流程、车间布置、相关公用工程及辅助设施的要求进行阐述，并通过设计案例对上述内容加以说明。

    GMP；工程设计；血液制品

    血液制品属于生物制品，是以健康人血为原料，通过采用生物工程技术或分离纯化技术制备的具有生物活性的一类特殊制品，是宝贵的人源性生物类药品。其产品主要分为三大类人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子。随着国家于2015年6月放开血制品最高零售价，血制品在2016年进入量价齐升的阶段。在量的方面，血浆供需失衡的现象仍然没有缓解，卫计委数据我国血制品需求12 000t左右，2015年我国采浆量为5 846t，同比增长12 %，2016年有望达到6 600t，增速依然维持在10 %以上，但相比于万吨级的需求，仍显捉襟见肘。

    由于单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置[1]，且单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆[2]。因此一个血液制品厂如果要提升其生产规模，除了需要拥有更多的血浆来源(提升有限)，另一个方向就是血液制品品种要多。投浆量越大、开工要越足，单品成本就越低；品种越丰富，血浆综合利用效率就高，单品分摊的成本也越低。根据国外经验，1 000～1 500t的投浆量最具规模效应。

    本文针对上述血液制品行业的发展趋势、血液制品生产的工艺特性以及根据GMP及其附录(4)血液制品，对血液制品的生产工艺流程、车间布置、相关公用工程及辅助设施的要求进行阐述。并通过设计案例对上述内容加以说明。

    1 工艺流程

    血液制品的原料是血浆，血液制品就是从原料血浆中分离纯化出来的多种特殊功能性蛋白。其中含量较多的是人血白蛋白(HA)、球蛋白(IgG)，其余为微量蛋白。血液制品的生产工艺流程就是通过各种分离纯化方法将上述蛋白从血浆中提取出来。从上文中我们了解到血液制品车间今后的一个发展趋势就是规模更大，产品种类更丰富，为了更好的规划一个血液制品车间的布置，我们需要了解血液制品各个生产步骤及其特点。

    1.1 融浆

    血浆在各个血浆站采集并检测合格并放置90 d后，再次对献浆者和其血浆样本进行血清学和病毒学检测后，方可将90 d前采集的原料血浆投入生产[3] ......