吴云楚赵会调蒋忠伟王琪赵凯

    (1. 江苏神农灭菌设备股份有限公司，江苏张家港 215600； 2. 浙江美阳国际工程设计有限公司，上海 201103；3. 江苏科技大学 机械工程学院，江苏镇江 212003)

    连续式粉粒灭菌干燥装备在线清洗系统的设计及分析

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    (1. 江苏神农灭菌设备股份有限公司，江苏张家港 215600； 2. 浙江美阳国际工程设计有限公司，上海 201103；3. 江苏科技大学 机械工程学院，江苏镇江 212003)

    从设计思路着手，分别阐述了正常情况下，对设备所需的清洗程度和清洗目标面的复杂程度的分析、判断与定位，对在线清洗系统所需的清洗能力和覆盖方式的确定，以及对喷淋装置型式的选择与配置的设计。同时，也简要阐述了非正常情况下，采用辅助清洗系统进行预清洗的预案。

    在线清洗；清洗能力 ；覆盖方式；喷淋装置；选型； 配置

    连续式粉粒灭菌干燥装备在用于粉粒状物料的灭菌干燥时，无论是对单一品种物料的专用生产，还是对多品种物料的生产，都需在连续生产的适当间隔时间内，或更换品种生产前，对设备进行有效的定期和彻底清洗，使其保持洁净有序的状态，使上批产品残留的活性成分对后续生产的污染控制在安全限度内，防止产生产品的交叉污染；降低生产设备内的微生物污染数量，使其降低到可接受的微生物限度内，保证产品的规定疗效、质量和安全性。

    根据药品GMP第七十一条“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌”，第七十六条“应当选择适当的清洗、清洗设备，并防止这类设备成为污染源”的相关规定，如何采用安全可靠的清洗技术，去除工艺设备内的残留物和微生物污染是至关重要的。

    清洁，一般是指对接触药品的设备表面进行的清洗，通常有在线清洗系统和拆卸清洗系统两种方式，分别用于对不便移动的和难以在线清洗的设备部件的清洁。与传统的拆卸清洗方法相比，在线清洗系统具有安全可靠、清洗程序可调、清洗效果更连贯、更彻底、可重复得到验证，同时具有省时、省力、节水、节能等优点。因此，本设备的清洁，优先考虑采用在线清洗技术。同时，根据使用后设备内表面附着的残留物的实际状况，因地制宜地采用其他辅助清洗技术：清洗球清洗、手持式水枪清洗与拆卸清洗，以保证设备以安全、有效、可靠、合理、经济的方式进行清洁。

    1 在线清洗概述

    1.1 在线清洗的原理 ......