王可

    (吉林医药设计院有限公司，长春 130000)

    原料药(API)作为制药企业的上游产品，影响着企业的竞争力，药企根据发展需求建设不同规模的原料药生产基地或原料药合成车间。合成药一般由几步或多步化学反应和一些物料的物理处理等生产过程组成，在生产中大量使用易燃、易爆、有毒、有害、腐蚀性的化工原料，安全技术问题尤为突出，并且各种管道种类繁多，实际上就是一个精细化工厂，因此在设计上不论从总平面图布置、车间平面方案、工艺流程及其他相关专业内容等方面都应参考化工生产的特点进行设计。但精烘包岗位基本上应按制剂车间的思路进行设计，严格执行GMP 规范要求，防止人物流交叉污染。原料药的化学合成技术直接影响药用中间体的收率和品质，进而影响药品的质量和临床效果。因此化学原料药合成车间(下文简称合成车间)设计成果的优劣对制药企业影响深远，只有合理的工艺平面布局才能实现生产工艺流畅运作，才能保证车间正常生产、操作、设备运维和环境安全卫生。本文针对化学原料药合成车间的设计谈几点体会。

    1 合成车间设计要点

    合成车间生产的主要特点是在其生产过程中大量使用酸、碱、有机中间体和有机溶媒导致生产过程具有高危险性，高污染性，高毒害性，同时由于合成反应过程复杂，操作步骤繁复，参与生产的设备数量多，给车间工艺平面设计增加了难度。现就合成车间的相关设计要点概述如下。

    1.1 车间布置的设计要点

    根据生产工艺流程布置平面，确保其功能实现前后联系左右呼应，考虑到水平方向和竖直方向的连贯性，物料走向合理运输路线应尽可能短，节约能源。结合工艺流程和生产管理需求进行合成车间的分区[1]。集中布置相同、同类、性质相似、联系密切的设备，方便管理和操作，减少定员。

    合成车间内生产设备分垂直和水平分布[2]。垂直分布能有效利用位差来实现物料的转移，节省占地面积，适用于较大反应设备的布置；水平分布则适用于较小规模的反应设备，防火分区可以水平分隔，设备间的物料可以通过真空、输送泵进行输送。设备垂直分布要充分考虑生产人员操作平台以及设备检修、物料转运所需的空间。

    合成车间内公用系统及公用物料管线要集中布置，管线系统划分须合理。

    对于车间内精烘包岗位要严格执行GMP 规范[3]，根据终端制剂产品的净化需求来安排相应的净化级别和功能间。应尽量避免合成车间内的精烘包净化生产区设置喷淋系统。

    合成车间一般为甲类生产区域，车间生产类别为甲类。建筑物间距按甲类车间考虑。甲类区域要设单独的防火分区，并尽可能布置在建筑顶层或集中于车间的一侧 ......