李明智，门靖

    (西安万隆制药股份有限公司，陕西西安 710119)

    技术转移[1]，是指制药行业中采用相同的原理使实验室的研究成果向商业化生产转化，具有良好的重现性和可靠性，是一个与制药工业紧密相关且至关重要的问题。在技术转移中常遇到的问题就是商业化生产的产品质量常常不能达到实验室研究阶段的产品质量，缺乏产品质量的稳定性和持续性，从而造成人力和财力的巨大浪费，延缓药品的上市周期。技术转移是一个综合性大型项目，涉及多个部门或机构之间的交流配合，所需费用也较多。主要有研发/开发部门、生产部门、质量部门、财务部门和其他(公用系统、设备)部门；包含的内容有生产工艺、中控项目、原辅料标准和控制、检验方法以及产品质量相关的技术和知识。

    技术转移主要的工作就是工艺验证，将实际生产中的原辅料、设备、设施、公共系统、经培训的人员、商业化的生产工艺、控制程序以及各种成分组合在一起，采用工业手段、装备进行重复性的商业化生产。重点考察主要经济技术指标，工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等。工艺并不是用简单的几个参数组合就能够保证生产出高品质符合质量标准的产品，其每一步反应和单元操作，都要仔细分析和研究，才能够做出完美的工艺。

    在产品的转移过程中，会有与前期研究相反或者有出入的结果。比如：生产过程中现象不一致、中间产品的质量不符合、产品晶型和熔点不一致、杂质谱结构不一致等差异。对此我们提出应该如何快速、有效地完成一个产品的工业化生产，避免技术转移过程资源的浪费，减少企业的生产成本。

    1 技术转移中的主要因素

    1.1 稳定的工艺以及确实可行的方案

    1.1.1 工艺设计空间要合理 ......