蔡江，李一鑫

    (1.天津中科拓新科技有限公司，天津 300350；2.天津科技大学机械工程学院，天津 300222)

    随着国家经济发展和生活水平提高，中国医药工业保持高速增长，对各类医药产品需求激增。同时，药品市场竞争日益激烈，各制药企业面临着越来越大的经营压力。制药企业专注于提高核心竞争力，注重药物的研发和销售，为缩短新药研发周期，降低新药的研发费用，提高资金周转率，医药中间体生产一般采用外包定制生产[1]。

    生产车间是医药中间体生产的载体，其设计的优劣会对生产实现，安全操作，环保达标产生决定性的影响。医药中间体合成涉及品种多、批量少、变化快，而又有严格和特殊的标准要求，传统固定操作流程规程的生产车间已不能满足相应的使用需求。为适应市场需求，灵活性更高的多功能车间概念随之诞生，多功能车间可同时满足多个客户、多种订单产品的生产需求。

    多功能车间适用范围广、操作切换灵活，可同时满足多个品种医药中间体的不同数量、不同批次、不同工艺生产，同时，又能在快捷改变品种时，避免并行生产和变换产品的交叉污染，如图1所示。

    图1 产品切换流程Fig.1 Product switching process

    1 医药中间体合成多功能车间的特点和难点

    针对现有医药中间体合成行业实际情况，多功能车间设计中主要存在以下特点和难点：

    (1)医药中间体产品的原料、工艺路线、工艺参数、产品标准等按照客户要求和研发工艺进行定制，生产不确定性多，变化大。

    (2)医药中间体工艺过程复杂、路线冗长，整个工艺涉及反应、后处理、浓缩、结晶、分离、干燥等主要阶段，各个阶段要包含各类单元操作：物料输送、物料投加、反应、淬灭、萃取、回流、蒸馏、浓缩、萃取分离、分水、离心、过滤、结晶、重结晶、吸附、干燥、粉碎等。

    (3)生产过程中涉及配比、温度、压力、搅拌速度、进料速度、进料顺序等各因素影响，且整个生产过程可控性差、重复性差，经常涉及参数变化、甚至工艺路线调整。

    (4)生产过程涉及易燃易爆、有毒有害、强腐蚀、生物活性的液、固、气原料和中间产品，对安全、环保、职业健康关注度高。

    (5)医药中间体生产设备类型多、种类多、单体设备数量多。设备结构、形式和材质需要足够通用性、适用性和互换性 ......