钟合，史群峰，徐

    (扬子江药业集团上海海尼药业有限公司，上海 201318)

    随着科技的发展，制药企业自动化水平逐步提高，在生产过程中运用到越来越多的计算机化系统，但是计算机化系统专业性强，如何将专业、法规以及企业运营相融合，是制药企业面临的挑战和考验。制药企业难以正确地识别其潜在的风险，造成了风险识别和管控的困难，同时计算机化系统验证在近三年也是制药企业关注的重点。

    目前制药企业信息化与自动化设备仪器日益增多，设备仪器的可应用功能越发完善，对计算机化系统合规[1]的要求也逐步提高。通过适当的方法对不同设备仪器进行合理的分类，确定合理的验证内容与管理要求，是计算机化系统[2]的重点工作之一。本文将在数据可靠性和计算机化系统验证要求的基础上，从制药企业的角度提出理论结合实践的计算机化系统的分类和管理。

    1 计算机化系统分类

    作为计算机化系统验证模块化的一个前提条件，需要对计算机化系统进行分类，用于确定不同分类下的基本验证要求。

    1.1 分类依据

    通过对不同设备仪器的功能与性能研究，将从是否产生电子数据、数据存储条件、方法/程序的可配置性、数据是否可以处理、数据记录的方式来进行对计算机化系统的设备仪器进行分类。

    1.1.1 电子数据

    也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信 息。

    1.1.1.1 限制性存储

    设备/仪器的结果数据(或其他数据)存储不可以长期执行或不进行存储(RAM 或ROM 存储器)，有较小的存储空间或明文存储，达到上限后将不继续进行存储或进行覆盖性的存储。以及存储内容的关键元数据缺失。

    1.1.1.2 较小存储空间

    按监测频率来区分，若一个监测周期以分/秒计算，则至少支持60 d 的存储；若一个监测周期为试验次数算，则至少支持1 000 次的监测数据存储。

    1.1.13 明文存储

    存储格式为可直接编辑的格式，例如txt、doc、html、xml 等格式。

    1.1.1.4 关键元数据缺失[3]

    ① 非人为执行产生的数据至少需要包涵值的记录时间、值、值的来源(如果存在多个来源)；② 人为执行产生的数据至少需要包涵操作人、值、操作时间、值的来源。

    1.1.2 非限制性存储

    设备/仪器的结果数据存储可以长期执行，有较大的存储空间及非明文存储 ......