(中国航空规划设计研究总院有限公司，北京 100120)

    疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品[1]。伴随着人类疾病谱的变化及生物制药技术的发展进步，疫苗在人类社会生活中发挥的作用将越来越大。2019年12月，《中华人民共和国疫苗管理法》正式落地实施，明确要求疫苗生产过程要符合核定的工艺和质量控制标准。为了满足高标准的设计要求，降低生产过程中交叉污染的风险，提高药品的内在质量，生产企业对疫苗生产车间的设计提出了更高的要求。

    水痘是由水痘-带状疱疹病毒初次感染引起的急性传染病，主要发生在婴幼儿和学龄前儿童。临床上可通过对12月龄以上的健康儿童、青少年及成人、高危人群及其密切接触者进行接种水痘疫苗的主动免疫，从而达到预防其感染水痘病毒的目的。目前在世界各地广泛使用的水痘疫苗均为减毒活疫苗，其生产用毒种均是1983年被世界卫生组织推荐的V-Oka疫苗株[2]。

    1 生产工艺流程分析

    目前国内外的水痘疫苗生产一般都采用细胞工厂技术进行细胞培养和病毒培养。相比于传统的转瓶工艺技术，细胞工厂采用静止培养方式，培养表面经特殊处理，大大提高了细胞的吸附性，可以节约操作时间和培养区域空间；并且细胞工厂可实现细胞培养的自动化操作，从而大大地降低劳动强度和密集度，实现大规模的细胞培养[3]。

    水痘减毒活疫苗生产工艺流程大致分为原液制备和冻干制剂两个阶段。其中，原液制备阶段又主要分为细胞培养阶段(从细胞种子复苏、传代到细胞培养)和病毒培养阶段(从病毒接种、培养到原液收获)两个阶段 ......