(上海君实生物工程有限公司，上海 201203)

    无菌工艺模拟验证活动，可评价无菌制剂生产过程的无菌保障水平。《药品生产质量管理规范》(2010 版)及附录1 无菌药品，无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)[1-2]中均对无菌工艺模拟验证有强制要求。FDA 无菌工艺药品指南、PDA TR22、PIC/S[3-5]等也有无菌工艺模拟试验的要求。本文从方案的设计，风险评估工具，前提条件确认，模拟介质选择，灌装批次与数量，容器装量，最差条件选择，环境监测频率，目检，培养与观察，促生长试验、操作记录、总结报告等方面进行分析，并结合实例探讨西林瓶生产线无菌工艺模拟试验的策略，以提高生物制药行业非最终灭菌产品的无菌保障水平。

    1 无菌工艺模拟试验定义

    无菌工艺模拟试验是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。正常生产的灌装程序，用模拟介质代替产品，来模拟无菌生产的试验过程。

    2 西林瓶生产线无菌工艺模拟试验的策略

    以新建重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液生产线为例 ......