(辰欣药业股份有限公司，山东济宁 272073)

    特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purposes，缩写为FSMP)简称“特医食品”，是为了满足进食受限、代谢紊乱、消化吸收障碍等特殊疾病人群对营养膳食的需要，专门加工配制而成的配方食品[1]。目前，全球特医食品的市场规模大约为640 亿元，我国行业规模33.7 亿元，年均增速超37%[2-3]，存在巨大的的消费市场潜力。自2019年1月国家颁布并实施《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》以来，已有44 款产品获批投产，但国产品牌只占31.8%。特医食品在我国起步晚，生产配制工艺相对落后，市场占有率受国外品牌垄断严重。如何构造智能生产线，利用智能制造技术提高产能，是我国特医食品产业快速发展的瓶颈问题。

    目前，国内大多数特医食品生产商的配制流程处于开环模式，整个过程信息的传递由纸制单据完成，生产执行步骤缺少有效监控，这就使得特医食品生产过程存在合规性隐患[4]。制造执行系统(Manufacturing Execution System，缩写为MES)是一种涉及整个生产过程的管理与控制执行的集成系统，已经被广泛地应用于生物制药或工业制造业。笔者欲将MES 系统与特医食品制造相融合，打造国内首条智能化的生产线，实现产品从原材料到成品整个流程的智能制造。

    1 系统实施场景分析

    MES 系统是美国AMR 公司在90年代初提出的[5-6]一套面向制造企业生产执行层的信息管理系统。定位于计划管理层(ERP)和底层控制层(PCS)之间，作为企业信息系统与生产设备之间的桥梁，通过整个生产过程的信息传递形成闭环信息流，进而提高企业的生产效益。

    1.1 应用场景描述

    MES 系统将做为辰欣药业企业信息化体系中的一部分，先期在特医食品制造车间进行实施应用。特医食品车间于2017年在国家工信部支持下，投资3亿元引进美国先进的流体智能制造设备，建设国内首条医用配方食品智能制造生产线。项目已被国家工信部列为“智能制造综合标准化和新模式应用”项目，预计批准正式投产后，可以实现年产值10 亿元，利税2 亿元。

    1.2 应用场景现状分析

    针对特医食品生产运行、管理很大程度上依赖于经验，信息传递不及时、不全面，管理与生产脱节，生产指挥滞后等现状，提出了以优化整个生产过程为核心的MES 系统需求。通过梳理产品从原料投入到产品产出的全过程中生产、质量、工艺、物料、设备的管控方式 ......