(兰州生物制品研究所有限责任公司，兰州 730046)

    依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称GMP) 及《无菌药品附录》的要求，非最终灭菌药品的无菌工艺验证应进行培养基模拟灌装试验[1]。培养基模拟灌装试验是指用无菌培养基或适当的介质代替产品，模拟药品生产中无菌工艺操作的全过程(不仅仅是灌装过程)，以评价该无菌工艺的无菌保证水平的一系列活动[2]。因此，培养基模拟灌装试验对于评估无菌工艺、人员操作、设备环境等可靠性有着重要的参考意义。

    1 培养基模拟灌装试验策略

    本文以某西林瓶生产线无菌培养基模拟灌装为例，根据图1所示方法和步骤，运用FEMA(失败模式效果分析)分析工具对无菌模拟试验过程中的风险点进行评估确认和控制，从最差条件选择、模拟干预动作设计和模拟灌装时间的确定三个方面进行培养基模拟试验设计探讨，并对设计过程中容易忽略的问题和缺陷提出控制方法和建议。

    1.1 培养基模拟灌装试验风险评估和最差条件选择

    图1 培养基模拟灌装试验方法Fig.1 Method for simulated filling test of medium

    根据产品的特性和生产工艺确定培养基模拟灌装试验范围 ......