张磊

    (重庆药友制药有限责任公司，重庆 401121)

    压片工艺是口服固体制剂最常用的工艺之一。而粉末直接压片[1-2]是将原料药或原料药经其他工艺(如热熔挤出、喷雾干燥)制备所得固态粉末，与适宜的辅料混合均匀后，直接压片的工艺。与传统的“制粒-压片”工艺相比，具有工艺简单、节能省时、质量稳定的优势。但粉末直接压片，对物料、设备、工艺均有较高的要求，特别是大而重片剂的压片工艺，对设备、物料、工艺提出了更高的要求，以达到压片时，保证片剂质量稳定的要求。片剂的片重稳定性(即片重差异)是衡量片剂质量的重要指标。针对片重监测，在常规分析中，常用均值、RSD 等指标来评价。常规评价指标为静态指标，在处方、工艺考察，特别是压片过程监测方面，无法对整个工艺过程做出全面、动态的评价。因此，针对压片工艺的动态过程监测，采用新的评价指标进行评价，就显得尤为重要。在固定处方和设备的条件下，寻找最优工艺，有助于提高压片工艺的稳定性，降低片重差异，提升药品质 量。

    本文中，所用原料为固体分散体(由热熔挤出工艺制备并粉碎)、微晶纤维素、磷酸氢钙、交联羧甲基纤维素纳、二氧化硅、硬脂酸镁等。所用压片设备为SMAS60 压片机。以工艺能力指数[3-6]作为衡量片重稳定性的主要评价指标，在固定转台转速(压片速度)为35 r/min 条件下，考察不同加料器转速(20、40、60 r/min)对片重差异结果的影响。结果表明，在转台转速(压片速度)固定时，不同加料器转速对压片片重差异具有显著影响，显示出转台转速与加料器转速间匹配性的重要性。

    工艺能力，是通过比较过程公差限的宽度和过程度量值的变化宽度，计算其比值来评价过程满足客户要求或工程规范的能力[7]。过程在受控状态下时，客户要求与过程表现(产品品质或服务品质变动程度)的比值，如果过程表现越能满足客户要求，则工艺能力越充分，反之则不足。

    工艺能力，是指处于稳定状态下过程的实际“加工”能力 ......