林彬

    (国药控股星鲨制药(厦门)有限公司，厦门 361021)

    鱼肝油乳，口服乳剂，用于预防和治疗成人维生素A 和D 缺乏症。鱼肝油乳处方中每克含鱼肝油200 mg，辅料为植物油、苯甲酸、柠檬酸、司盘-80，乳化胶、吐温-80、甘油、纯化水。

    作为传统乳剂产品，鱼肝油乳制备工艺已延续近70年，性状为乳白色或微黄色的均匀乳状黏稠液体，味香甜[1]。乳剂是两种互不混溶的液体(通常为水或油)组成的非均相体系，它的性能要求主要有乳化分散性、分散液的稳定性、贮存稳定性[2]。鱼肝油乳处方中植物油作为油相，纯化水、甘油等作为水相，司盘-80 和吐温-80 作为乳化剂，而乳化胶(瓜尔胶、混合胶)作为增稠剂，对乳剂体系的稳定性起关键作用[3-4]。鱼肝油乳工艺过程为胶浆配制-初乳-混合-均乳-待包品。胶浆配制工艺主要是将瓜尔胶搅拌为油溶液后置于蒸汽灭菌柜中加热的过程。文献表明，温度能够影响瓜尔胶的黏度，黏度越高越有助于瓜尔胶在乳剂中发挥增稠效果[5]。按原有的工艺参数，胶浆配制后中心温度偏低，瓜尔胶黏度低，在乳剂中难以发挥增稠效果，存在鱼肝油乳产品质量不稳定的风 险。

    因此，从优化胶浆配制工序的角度出发，结合温度实时检测系统，提出优化方案，对提高乳剂产品的稳定性、强化产品质量具有重要意义。

    1 设备、仪器与材料

    1.1 设备与仪器

    蒸汽灭菌柜(山东新华医疗器械股份有限公司)、温控监测装置(山东新华医疗器械股份有限公司)、不锈钢桶及温度探头支架(自制)

    1.2 材料

    瓜尔胶(广饶六合化工有限公司)、混合胶(嘉吉亚太食品系统(北京)有限公司)、大豆油(南海油脂工业(赤湾)有限公司)、苯甲酸(武汉有机实业有限公司)、枸橼酸(湖南尔康制药股份有限公司)、司盘-80(南京威尔药业集团股份有限公司)

    2 实验方法

    2.1 对照实验(原工艺)

    2.1.1 工艺描述

    按投料量分别称量并复核大豆油、枸橼酸、司盘-80、瓜尔胶、混合胶、苯甲酸，各6 份，分别混合、搅拌均匀后，置于蒸汽灭菌柜中加热，设置内室压力110 kPa，温度121～125 ℃，加热时间为50 min。

    2.1.2 容器具及胶浆性状

    胶浆配制工序使用的胶桶直径为30 cm，高度为30 cm。胶浆性状黏稠，工艺过程使用蒸汽灭菌柜 ......