刘龙

    (东富龙包装技术(上海)有限公司，上海 201108)

    1 概述

    1.1 基本概念

    预充式注射器，又称预灌封注射器[1](Pre-filled syringe，简称PFS)，它将药液直接保存在注射器中，使用方便快捷，去除外包装后可直接进行注射。它同时具备了储存药物和注射两种作用，给制药企业和临床都带来了很大的优势，一般用于生物大分子药物的注射给药。如图1所示为预充式注射器。

    图1 预充式注射器Fig.1 Pre-filled syringe

    1.2 预充式注射器的应用及优点

    预充式注射器是随着医药科技发展而诞生的产品，随着医药科技的不断进步，过渡到目前使用越来越广泛的生物大分子药物，用药方式也由口服用药逐渐过渡到注射给药，而预充式注射器就是目前一种新兴的应用于注射给药的产品，它相比传统的注射给药方式(药瓶+注射器)有很多优势，它更加安全可靠，避免了交叉污染，减少了药物因储存和转移过程中的浪费；它可以进行非常精准的计量预制，为制药企业大大降低了成本；操作简单快捷，在一些急诊和危重救治的情况下赢得了一定的抢救时间。

    2 预充式注射器设备后包装工序探讨

    2.1 预充式注射器后道包装的特性分析

    一支完整预充式注射器产品的诞生需要一系列较为复杂的生产过程，这里我们只探讨预充式注射器的后道包装，也就是将已经完成了药液灌装和加塞等工序的预充式注射器产品进行二次包装。

    要了解预充式注射器后道包装的特性，需在初步了解预充式注射器里储存的药液特性的基础上来进行包装工序分析。2020年新冠疫情席卷全球，而控制疫情的最有效方式为注射疫苗，以此推动了各种疫苗技术平台的发展，而mRNA(信使核糖核酸)[2]技术以其研发周期短、生产工艺简单、免疫原性高、安全性高等优势得到广泛关注及巨大发展。

    以mRNA技术为代表的疫苗类产品，对热敏性要求相对更高，这需要在设计后道包装工序时尽量去除需加热的包装形式。同时，由于药品热敏性高，药品转运时通常会采用冷链运输的形式设计后道包装工序时需尽量减小包装单元的尺寸，以减少客户冷链运输成本。基于以上两个特点，进行预充式注射器后道包装产线的设计。

    2.2 预充式注射器后包装工序探讨 ......