于晓娜，刘莹，时佳静，焦云飞，杨轩，李敏，杨梦德，表亚囡

    (1.华北制药河北华民药业有限责任公司，石家庄 052165；2.抗生素酶催化与结晶技术国家地方联合工程实验室，石家庄 052165；3.河北省头孢类药物制备技术创新中心，石家庄 052165)

    头孢唑林钠属于第一代头孢菌素类抗生素，具有杀菌能力强、毒性低的特点，对革兰氏阳性球菌具有良好的抗菌活性。有研究表明注射用头孢唑林钠溶液的澄清度与细胞毒性有明显的相关性[1]，因此将该检测项作为注射用头孢唑林钠的主要质量控制项目。

    《中国药典》2020年版四部通则0902澄清度检查法[2]及《欧洲药典》10.0溶液的澄清度[3]均收载了目视法与浊度仪法，现多采用目视法，若增加浊度仪法，可对目视法无法判断的样品提供补充检测方法。其中仪器法常有三种类型，透射光式、散射光式和透射光-散射光比较测量模式(比率浊度模式)。采用散射光式进行测定时，中国药典报道其仅适用于无色供试品溶液的澄清度测定，同时也有报道称浊度仪无法消除有色溶液颜色对浊度的干扰[4]。因注射用头孢唑林钠溶液有颜色，因此需选择能消除颜色影响的浊度仪。

    有文献报道采用哈希浊度仪在860 nm红外LED光源检测澄清度可不受溶液的颜色影响[5]。经咨询厂家同时结合文献[6-7]报道选取TL2310型号浊度仪对注射用头孢唑林钠的溶液澄清度进行方法建立 ......