张迎飞

    (天俱时工程科技集团有限公司 营销中心，河北 石家庄 050000)

    随着国家对医药行业监管力度的加大，国家安全监管总局以及各省安监局出台的一系列的政策都在逐步推动“机械化减人、自动化换人”，目的都是为减少车间操作面的操作人员数量，努力实现化工生产过程“零死亡”目标。全流程自动化的理念在制药企业渗透得越来越深。各省对医药自动化生产线自动化的程度要求虽然略有不同，但总体都是趋于严格。

    医药产品的生产过程一般都会涉及到化学反应，而化学反应需要一定的条件(如：溶剂、温度、压力、催化剂等)以及反应时间，所以绝大部分都是间歇式生产，目前还无法做到连续生产。2013年以前或更早期的医药车间，整个生产操作过程基本均为现场工艺人员手动操作，如反应釜加物料、加溶剂、转料等过程相关的阀门开关，电气设备启停等都是手动的，所以大部分企业都没有自动化相关的专业人员，项目自动化的实施均参考化工部的标准或者石化的标准。

    在医药生产车间自动化建设过程中，很多企业的建设理念还不完善，大多数医药企业自控专业方面的人员配备不足，项目建设过程中考虑问题不充分，建设思路不清晰，方案经常出现“翻烧饼”的情况，导致项目实施过程经常出现严重滞后的现象。相比而言石油化工行业已经发展多年，在工艺自控、规范、设计、专业分工及施工过程等方面都已经非常成熟。因此有很多经验是可以从石油化工行业借鉴到医药项目中来，让整个医药项目的建设过程更加合理，缩短项目实施周期，为企业创造价值。本文主要针对项目设计阶段和项目招标阶段展开讨论。

    1 项目设计阶段

    化学合成药产品种类较多，一般在实验室研发出产品以后，便会将合成工艺放大，此时企业会与设计院完善工艺模拟流程图(PFD)，确定主要的工艺流程，以及关键控制方案。后续绘制工艺管道及仪表流程图(PID)，体现全部的设备、管道、阀门、仪表等内容。PID 是流程工业的根基，是其他各个专业设计和施工的依据。在项目设计阶段，企业重点关注以下问题。

    (1)确定是否涉及到“两重点一重大”

    不论是改造项目还是新建项目，涉及“两重点一重大”的化工装置和危险化学品储存设施要设计符合要求的安全仪表系统[1]，这是安监总管三〔2014〕116 号《国家安全监管总局关于加强化工安全仪表系统管理的指导意见》中的要求。全面开展危险分析(如危险与可操作性分析)，通过风险分析确定安全仪表功能(SIF)，根据评估结果，确定是否要上安全仪表系统(SIS)，并设计符合安全完整性等级(SIL)要求的SIF 回路。

    是否涉及重点监管危险化工工艺 ......