赵成欣，王金玲，李丹丹，李泉妙

    (国药一心制药有限公司，长春 130000)

    阿扎胞苷为嘧啶核苷胞苷类似物，属于一类被称为低甲基化药物(Hypomethylatingagents)的表观遗传学(Epigenetic)抗肿瘤药。由Pharmion 制药公司研制开发，持证商为Celgene 公司，于2004 年5 月在美国批准上市，上市规格为 100 mg，商品名“Vidaza?”，是第一个骨髓增生异常综合征的治疗药物[1]。

    阿扎胞苷原料合成工艺使用了二甲基亚砜(Dimethyl sulfoxide DMSO)，根据2020 年版《中国药典》和ICHQ3C 残留溶剂指导原则相关要求，需要对原料合成过程中使用的残留溶剂进行去除，并对残留溶剂进行检查[2-3]。目前，有关阿扎胞苷原料中残留溶剂二甲基亚砜检测方法方面的研究，国内尚未见报道。本文采用高效液相色谱法(HPLC)建立了阿扎胞苷原料中残留溶剂二甲基亚砜含量的检测方法。通过专属性、重复性、准确度等试验结果表明，该方法操作简单，准确性，重现性良好，为阿扎胞苷原料质量标准的建立提供依据。

    1 仪器与试剂

    Waters e2695 高效液相色谱仪，配置二极管阵列检测器；Aglient 1260 高效液相色谱仪；

    阿扎胞苷原料药(自制，180301 批、180201 批、x-180307 批)；二甲基亚砜(SIGMA，色谱纯)；超纯水(本公司自制，电阻率为18.2 MΩ·cm)；乙腈为色谱纯。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色 谱 柱Agilent ZORBAX C8(5 μm ......