缪晡

    (中国医药工程设计协会，北京 100011)

    我国已颁布《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药典》；国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范》；国家药监局也发布了《医药生产质量管理规范》(附录：中药饮片)和(附录5：中药制剂)。

    国际上，欧盟颁布了(EU)2001/83/EC 号指令：《关于与人用医疗产品有关的共同体法规》(以下简称：2001/83/EC 指令)、颁布《关于修订2001/83/EC指令中传统植物药药品部分的指令草案》(以下简称：修订2001/83/EC 指令)；2022 年由欧洲药品管理局(EMA)、植物药委员会(HMPC)、人用药品委员会(CHMP)和兽用药品委员会(CVMP)联合发布最新修订版的《植物药/传统植物药质量指南》。这些指令或指南对植物药原料药(herbal substances，synonymous with the term herbal drug)、植物药配方制剂(herbal preparations)、植物药药品(herbal medicinal products，HMPs)以及传统植物药药品(traditional herbal medicinal products，THMPs)的术语作了定义和补充，尤其在(修订2001/83/EC 指令)中阐述了“悠久传统药品可以放弃临床试验”的观点；世界卫生组织(WHO)TRS 1010 附件2《植物药生产质量管理规范指南》中，对植物药原料药(herbal materials，synonymous with the term medicinal plant)、植物药配方制剂(herbal preparations)、植物药药品(herbal medicinal product)的术语作了定义。

    笔者在参与起草国家工程建设标准项目(建标函〔2019〕8 号)的过程中，发现尽管某些植物药药品并非中医理论指导的中药药品，但从原料至药品，两者具有相同的质量管理要求，因此，在弘扬中医理论的前提下，中药进入全球市场需要有清晰、简洁，并与国际植物药一致或相近的术语构架和定义。

    1 术语构架

    按EU 和WHO 的定义，植物药术语构架如图1所示。

    图1 EU 和WHO 植物药术语构架Fig.1 Framework of the EU and WHO terms herbal medicinal products ......