徐克耐，唐海，杨洁

    (江苏天士力帝益药业有限公司，天津 300410)

    苯磺酸氯吡格雷是由韩国公司Hanmi Fine Chemical Co.,Ltd.开发的，用于治疗脑梗塞、心肌梗死等动静脉血栓、以及血小板聚集相关的疾病[1]。原研未在中国上市，且该品种已被欧洲药典收录。有文献报道了苯磺酸氯吡格雷中有关物质研究的研究情况。目前尚无文献报道苯磺酸氯吡格雷中溶剂残留的研究情况。

    结合本产品的生产工艺情况，按照中国药典相关通则和ICH 指导原则的要求，并参考与氯吡格雷相关的溶剂残留文献[2-6]，建立一套合适的分析方法，用于控制本品的质量。

    1 仪器

    气相色谱仪 AgiLent 7890B 配有7697A 顶空进样器(安捷伦公司)，DB-624(60 m×0.53 mm×3.0 μm，安捷伦公司)，电子天平(梅特勒)。

    2 试剂与试药

    二甲基亚砜(DMSO，北京迪马欧泰科技发展中心，批号R141080，色谱纯)，正丙醇(天津市元立化工有限公司，分析纯)，二氯甲烷(天津市元立化工有限公司，分析纯)，甲醇(德国Merck，批号I844007630，色谱纯)，异丙醇(天津市元立化工有限公司，分析纯)、正庚烷(天津市化学试剂二厂，批号060215，色谱标准物)、丙酮(天津市化学试剂有限公司，批号20130313，分析纯)和乙酸乙酯(北京迪马欧泰科技发展中心，批号77998，色谱纯)。

    内标：正丙醇(阿拉丁，分析标准品)

    水：娃哈哈纯净水

    苯磺酸氯吡格雷(自制，20201011，20201015，20201110)

    3 方法

    3.1 溶液配制

    稀释剂：

    二甲基亚砜：水=90∶10

    对照溶液配制：

    对照贮备液：取甲醇0.15 g、二氯甲烷0.06 g、异丙醇0.25 g、丙酮0.25 g、乙酸乙酯0.25 g、正庚烷0.25 g ......