姚玉成，李敏

    (正大天晴药业集团股份有限公司，连云港 222062)

    1 问题的提出

    2020 年通过的《中华人民共和国生物安全法》指出，生物安全是指国家有效防范和应对危险生物因子(动物、植物、微生物、生物毒素及其他生物活性物质)及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力[1]。生物安全具体是针对具有一定危险性的生物因子，例如会危害人身健康、导致疾病的病原微生物。在药企实验室中，如果存在病原微生物等的研究与操作，应注意此类实验室的生物安全工作，防范化解实验室生物安全风险。病原微生物，是指可以侵犯人、动物引起感染甚至传染病的微生物，包括病毒、细菌、真菌、立克次体、寄生虫等[1]。药企生物安全实验室通常会涉及危险生物因子如病原微生物的操作等，为了避免危险生物因子外泄造成人员感染和公共环境污染，防止实验样品受到污染，保障实验室安全有效地运作，在设计建造中需要重点关注以下几个方 面。

    2 法规对生物实验室的分类和要求

    2.1 生物安全实验室分级和分类

    药企实验室在设计、建造前需要首先了解实验活动使用到的生物因子的生物学特点、致病性等属性，涉及到病原微生物的实验室应严格按照法律法规要求执行。

    国家对病原微生物实行分类管理，对病原微生物实验室实行分级管理，以便区分病原微生物的危害危险程度高低和实验室生物安全防护保障水平BSL(Biosafety Level)高低。

    为了在危险生物因子的生物安全分类方面符合世界卫生组织(WHO)常见做法，国家卫健委在2021 年12 月《人间传染的病原微生物目录》征求意见稿，拟将病原微生物分类与WHO 感染性微生物的危险度等级分类(Classification of infective microorganisms by risk group)接轨，“按危害程度由高到低分为第四类、第三类、第二类、第一类”[2]。该病原微生物分类方法将危害性最高的划分为第四类(对应WHO RG4)，其次分别为第三类(对应WHO RG3)、第二类(对应WHO RG2)，危害性相对最低的为第一类(对应WHO RG1)。根据对操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高[3]。这样，病原微生物的危害分类高低次序划分就与生物安全实验室防护水平BSL 高低顺序相一致，便于记忆理解认知 ......