覃玉梅，段光玉，吴素芬，邵伍军，杨荷友，袁红露，杨凯丽

    (浙江海正药业股份有限公司，浙江 台州 318000)

    替考拉宁(teicoplanin)是一种新型糖肽类抗菌药物，主要对革兰阳性需氧或厌氧球菌有较强的抗菌活性且耐药菌株少[1-2]，可用于治疗不能使用头孢菌素和青霉素类抗生素的患者，治疗各种严重耐药革兰氏阳性菌所致的感染[3-4]。现行版美国药典未收载替考拉宁原料药及制剂；欧洲药典[5]收载替考拉宁原料药，但无重金属检查项；中国药典[6]和日本药局方[7]收载替考拉宁原料药，且均有重金属检查项，中国药典要求重金属不超过20 μg/g，日本药局方要求重金属不超过5 μg/g。对于定性和定量分析，重金属检查法灵敏度差且专属性不足。ICP-MS 法分析速度快，专属性强，灵敏度和准确度高[8-10]。本试验采用微波消解—ICP-MS 法检测替考拉宁中10 种元素杂质，可为替考拉宁的质量控制提供参考。

    1 实验部分

    1.1 仪器与试药

    美国PE NexION2000 电感耦合等离子体质谱仪；奥地利Anton Paar Multiwave PRO超高压微波消解仪；瑞士梅特勒XPE205 电子天平；德国Merck Millipore超纯水仪。UP 级硝酸(纯度68%～ 70%，苏州晶瑞)；单元素标准溶液Li、V、Co、Ni、Cu、Cd、Hg、As、Sb、Pb、Y、Ge、In、Bi、Au(1 000 μg/mL，CRM，美国SPEX)；调谐液为Be、Ce、Fe、In、Li、Mg、Pb、U 混合标准溶液(1 μg/L，美国PE)；替考拉宁(海正药业)。

    1.2 仪器条件

    载气(高纯氩气)、辅助气、离子体的流量分别为1.04 L/min、1.20 L/min、15.00 L/min ......