徐舟

    (上海诺狄生物科技有限公司，上海 201613)

    现代生物技术的开发和应用可能会带来生物安全问题，所以采取有效的预防和控制措施，保护人员，环境和生态的安全一直是医药行业的重点话题。21世纪以来，经历了SARS，非典特别是新冠病毒的洗礼，高生物安全等级的大规模疫苗生产车间成为了行业需求。而在兽药行业，口蹄疫疫苗生产早已采用了大规模悬浮细胞培养，需要生产车间符合BSL3(生物安全等级三级)，动物房符合ABSL3 级(动物生物安全等级三级)要求。高生物安全等级生产车间的需求与日俱增。

    1 生物安全等级的分类

    经典的生物安全等级由美国《微生物和生物医学实验室的生物安全》(BMBL)在第一版中提出概念，接着在第三版中根据微生物对人的危险程度将实验室安全防护等级分为四个级别。我国也采用了类似的分级原则，按照GB 19489 和GB 50346 分级见表1[1]。

    表1 我国生物安全等级分级 [1]Tab.1 Biosafety level definition

    但WHO 在2020 年更新的《实验室生物安全手册》第四版中特别强调了实验室实际风险不仅受到所操作生物介质的影响，还受到所执行的程序和从事实验室活动的实验人员能力的影响，可以在每个个案基础上平衡安全措施和实际风险[2]。这体现了更加灵活和贴近实际需求的特点，但这需要相关人员有更高的专业水平，做出更合理的风险评估，执行人员也要更有风险意识。

    2 大规模高生物安全等级设施的法规要求

    对于商业化生产车间，操作的生物介质已经远远超过一般实验室的常规用量，具有设备多，面积大，流程复杂的特点。基于此，我国农业部于2017 年颁布了《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》，针对兽药高生物安全等级生产设施进行了要求。2020年五部联合颁布的《疫苗生产车间生物安全通用要求》则对人用药物大规模生产设施建设提供了依据。对高生物安全等级疫苗车间的布置，维护结构，空调系统，供水供气，灭活，电力供应，自控等做出了具体要求 ......