近年来,随着国家鼓励加快新药临床试验的相关政策的颁布,三级甲等医疗机构、省属及以上高等本科医学院校的附属医院积极承接临床试验工作。同时允许境外企业和科研机构在我国开展药物Ⅰ期临床试验

    。截至2021年4月药物临床实验机构备案管理信息平台发布已有肿瘤专业组备案的共669家。药物Ⅰ期临床试验是新药从动物实验过渡到人体应用的关键步骤,通过研究药物在人体内吸收、分布、代谢和消除的规律以及人体对药物的耐受程度,确定药物的疗效及安全性,为制订给药方案提供依据

    。因此,I期临床试验统计分析重点关注剂量对安全性指标、药代动力学参数、药效学指标的影响及其变化规律。在药物Ⅰ期临床试验管理指导原则中明确指出根据工作需要配备相应的设备,并进行有效的管理,确保设备准确可靠

    。而设备一般由多家申办方提供,存在品牌杂、类别多、校对、保养、人员培训等难点。目前文献检索尚无相关设备管理的研究报道。6S管理起源于20世纪50年代的日本,是针对现场开展的一项精益管理活动,主要内容包括整理(seiri)、整顿(seiton)、清扫(seico)、清洁(seiketsu)、素养(shitsuke)和安全(safety)6项

    。6S管理已在监护室、急诊室、手术室、骨科等科室的仪器设备得到运用,且效果显著

    。本研究在此研究基础上借鉴6S管理法对新药Ⅰ期抗肿瘤临床试验病房设备进行管理,现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    2020年3月实施前与2020年4月实施6个月后,包括临床试验专用设备：数据网络化生命体征仪4台,数据网络化人体电子秤2台,细胞分离机1台。同时配备药品保存与配置设备(生物安全柜、药品保存箱)、样本处理与保存设备(离心机3台、超低温冰箱5台)、通信设备(呼叫铃1台、呼叫系统1台)、环境监控设备(温湿度监控仪27台、同步钟24台)。抢救设备：心电监护仪5台、除颤仪2台、电动血压计6台。通用医疗设备：输液泵30台，静脉推注泵5台,电子耳温枪7只。总计123件设备，所有设备均在有效期及校准期内。

    1.2 方法

    1.2.1 实施前的管理方法

    根据院内仪器设备管理制度,科内设抢救物品一级质控员，根据质控标准进行每周质控及时反馈整改,护士长每个月及护理部每季度进行质控检查,对设备使用记录、保养、操作及故障预案演练等方面进行检查。平日的维护保养工作落实在各班次的责任护士工作中。同时院设备科进行定期对科室抢救仪器的校准检验,以确保抢救仪器在使用中的准确可靠,但对新药Ⅰ期抗肿瘤临床试验病房的其余设备,需科室负责人进行申请检验工作 ......