陈玲萍，孙肖瑜，魏晶娇，郑晓春，李万仓，王志刚

    (温州市疾病预防控制中心 免疫预防所，浙江 温州 325000)

    肠道病毒71型(enterovirus type 71，EV71)是人类肠道病毒的一种，是引起重症手足口病和相关死亡的主要病原[1-2]。2015年底，我国自行研发的EV71灭活疫苗率先上市，是目前唯一可用于预防手足口病的疫苗。疫苗安全性问题历来是各级机构及公众最为关心的问题之一，尽管新疫苗上市前已通过临床试验安全性评估，但一些罕见的不良反应只能在上市后的安全性监测中被发现[3]。目前EV71灭活疫苗已在温州市社区人群中广泛开展接种，有必要开展相关研究，客观评价新疫苗的安全性，为EV71疫苗的应用积累安全性数据。

    1 对象和方法

    1.1 对象 2017年1月1日至12月31日，全市所有遵循知情同意、自愿、自费原则接种EV71疫苗的健康易感婴幼儿，均纳入研究对象。EV71疫苗(Vero细胞)接种对象为6～35月龄，EV71疫苗(人二倍体细胞)接种对象为6～59月龄。

    1.2 方法

    1.2.1 主动监测：选取瑞安市、苍南县两个县市辖区内83家预防接种门诊，分别于接种后30 min、3 d和30 d通过面谈、电话等方式，对2017年间接种EV71疫苗的对象进行主动随访，观察不良反应发生情况，填写统一的随访表，收集受种者信息和不良反应资料。

    1.2.2 被动监测：通过中国免疫规划信息管理系统“疑似预防接种异常反应(adverse event following immunization，AEFI)监测系统”数据库，收集2017年全市接种EV71疫苗不良反应被动报告资料。

    1.3 质量控制 所有参加观察项目人员均具有从业资质，经过统一培训，完成随访后及时对调查表进行核实修正 ......