谷氨酸锌素片和口含片的溶出度及生物利用度研究(1)

http://www.100md.com 2012年12月1日 张锦泉

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     [摘要]：目的：研究谷氨酸锌口含片、谷氨酸锌普通片剂处方及制备工艺，比较其与硫酸锌片的溶出度，最终用药理学方法估算其相对生物利用度。方法：按规格制备出谷氨酸锌普通片剂、谷氨酸锌口含片以及对照品。根据空自试验结果绘制出标准曲线；按中国药典2010年版项下有关规定进行溶出度试验，试验测定波长选定213.9nm；生物利用度试验包括回收率测定、精密度测定、人体血药浓度测定，根据公式计算各样品的相对生物利用度。结果：谷氨酸锌制剂的溶出度优于硫酸锌片，而谷氨酸锌口含片溶出度又优于谷氨酸锌片剂；硫酸锌片生物利用度显著低于谷氨酸锌口含片。结论：口服锌制剂体外或体内释放速度与生物利用度有密切关系，一般溶出速率大的锌制剂，其生物利用度也高，由此表明谷氨酸锌体内吸收性能好，临床上使用谷氨酸锌制剂更具有安全性和有效性。

    [关键词]：谷氨酸锌素片 谷氨酸锌口含片 溶出度 生物利用度

    谷氨酸锌是近年来发现的一种有机酸锌，是以味精和无机锌盐为原料，经沉淀反应，浓缩结晶，再以乙醇析晶而得，其体内药动参数与葡萄糖酸锌相似，而且在体内9小时消除完全；LD-50约为硫酸锌3倍，治疗比为3。产品工厂成本较葡萄糖酸锌低30%左右，易制成咀嚼片，口含片，控释缓释片，而且使用安全、无异味、无涩味，易被儿童缺锌都接受。它在体内吸收性能，生物利用度和副作用方面均优于硫酸锌。为此，我们研制了一种适宜儿童服用的谷氨酸锌口含片，并比较了该口含片与谷氨酸锌普通片剂以及硫酸锌片的溶出度、生物利用度情况。

    据有关文献报道[1]，比较锌制剂生物利用度最常用的方法是测定单剂量给药后血清锌浓度的变化量。由于吸收后锌在人体组织内分布很快，服药后5至6小时血清锌浓度就降至服药前的水平。为此，我们进行了谷氨酸锌口含片、谷氨酸锌普通片剂处方及制备工艺研究 ......

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