托拉塞米注射液无菌方法学验证

http://www.100md.com 2013年4月1日 苏有艳

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     摘要：目的：建立托拉塞米注射液无菌检查法。方法：采用薄膜过滤法，探索此药物的无菌检查法。结果：在该实验条件下6种菌株均能够正常生长。结论：本品可采用薄膜过滤法进行无菌检验且结果准确可靠。

    关键词：托拉塞米注射液；无菌检查法；方法学验证

    托拉塞米为磺酰脲吡啶类利尿药，其作用于亨利氏髓袢升支粗段，抑制Na+/K+/2Cl-载体系统，使尿中Na+/K+/2Cl-和水的排泄增加，但对肾小球滤过率，肾血浆流量或体内酸碱平衡无显著影响。当建立药品的无菌检查时应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查。

    1 材料与仪器

    1.1 试验样品

    托拉塞米注射液(规格：2ml：10mg，批号：20110212，数量：160支/批，浙江诚意药业有限公司)

    1.2试验用菌株

    金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、生孢梭菌[CMCC(B)64941]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]，以上均由中检所提供。

    1.3试验用培养基

    营养琼脂培养基(批号 120503)、玫瑰红钠琼脂(批号 120412)、硫乙醇酸盐硫体培养基(批号 1202222)、改良马丁培养基(批号 120131) ......

    http://www.100md.com/html/paper/2095-9753/2013/04/222.htm

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