鲎实验在五种大输液细菌内毒素检查中的应用
【摘 要】本文主要介绍了鲎实验在细菌内毒素检查中的应用，详细分析了实验准备、实验环境、鲎试剂的灵敏度、具体的操作步骤等，从而为进一步做好鲎实验提供了依据。
【关键词】鲎实验；细菌内毒素
细菌内毒素实验(BET)，简称鲎实验，最早收载于1980年美国药典第20版，后来，英国药典、欧洲药典、日本药局方、中国药典等相继收载了该方法。在BET法实施的过程中，人们逐渐认识到在所有药学领域和药品生产中对内毒素污染进行监督是非常必要的，而且，用鲎实验法要比家兔法迅速、经济、所需样品量少、操作过程工作量小、每天可进行许多样品的检测。BET法具有家兔法所无可比拟的这些优点，现以广泛应用于药品的质量控制。中国药典2010年版收载了12种药品进行细菌内毒素检查，将BET法作为法定标准收载，并对鲎试剂、细菌内毒素标准、试验程序、判断标准都作了具体的规定。灭菌注射用水、注射用水、0.9﹪氯化钠注射液，2010年版药典规定，必须采用BET法检查细菌内毒素，不可采用热原检查法，5﹪和10﹪的葡萄糖注射液是中国药典2010年版收载品种葡萄糖注射液的两种规格，其检查项目虽是“热原检查”而不是细菌内霉素检查，其原因主要是10ml：2g；20ml：5 g及20ml：10g；三种规格的葡萄糖注射液 ......
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【关键词】鲎实验；细菌内毒素
细菌内毒素实验(BET)，简称鲎实验，最早收载于1980年美国药典第20版，后来，英国药典、欧洲药典、日本药局方、中国药典等相继收载了该方法。在BET法实施的过程中，人们逐渐认识到在所有药学领域和药品生产中对内毒素污染进行监督是非常必要的，而且，用鲎实验法要比家兔法迅速、经济、所需样品量少、操作过程工作量小、每天可进行许多样品的检测。BET法具有家兔法所无可比拟的这些优点，现以广泛应用于药品的质量控制。中国药典2010年版收载了12种药品进行细菌内毒素检查，将BET法作为法定标准收载，并对鲎试剂、细菌内毒素标准、试验程序、判断标准都作了具体的规定。灭菌注射用水、注射用水、0.9﹪氯化钠注射液，2010年版药典规定，必须采用BET法检查细菌内毒素，不可采用热原检查法，5﹪和10﹪的葡萄糖注射液是中国药典2010年版收载品种葡萄糖注射液的两种规格，其检查项目虽是“热原检查”而不是细菌内霉素检查，其原因主要是10ml：2g；20ml：5 g及20ml：10g；三种规格的葡萄糖注射液 ......
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