陈伟 杨曦 宋跃明 刘立岷 胡博文 李涛 刘浩 龚全 马龙冰

    (四川大学华西医院骨科，成都 610041)

    经后路椎间孔腰椎椎间融合术(transforaminal lumbar interbody fusion,TLIF)治疗下腰椎退行性疾病的疗效及安全性已经获得普遍认可[1,2]。在此类手术中，椎间植骨融合材料的应用，对于保障手术整体效果至关重要。临床上普遍应用的椎间融合材料包括：带皮质的自体髂骨块、钛合金椎间融合器以及聚醚醚酮(polyether ether ether ketone，PEEK)椎间融合器等[3-6]。PEEK 椎间融合器具有接近人体骨组织的材料学属性和可透射线的特性，使用效果相较其他材料更为满意，因而成为目前临床首选的椎间融合器[7-10]。但事实上，PEEK 材料本身为无机惰性材料，促进植骨融合能力有限；且其材料制作工艺较复杂，导致整体价格较为昂贵。这些缺陷又促使学者不断开发研究其他更为理想的椎间融合器。

    2007 年起，我科与四川国纳科技有限公司共同合作，以纳米羟基磷灰石为材料学基础，先后研制了一系列力学属性优异、促进成骨能力理想的、具有独立知识产权的新型椎间融合器材料[11-17]。早期的纳米羟基磷灰石/聚酰胺66(nano-hydroxyapatite/polyamide 66，n-HA/PA66)椎间融合器已在国内广泛应用，其中长期的临床效果已获得同行的普遍认可[11-14]。本研究涉及的聚氨基酸/纳米羟基磷灰石/硫酸钙(polyaminoacid/nano-hydroxyapatite/calcium sulfate，PAA/n-HA/CS)材料是在前述材料基础上进一步改进生物力学性能后的新型材料[15-17]。本研究针对PAA/n-HA/CS 材料制成的腰椎间融合器，设计前瞻性随机对照试验，对比试验组融合器与PEEK融合器行TLIF术治疗下腰椎退行性疾病患者的临床随访资料，探讨新型PAA/n-HA/CS融合器的中期临床效果。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    患者纳入标准：①年龄18～70岁，性别不限；②单节段退行性腰椎疾病，需行单节段TLIF 术治疗者。排除标准：①超重患者：体重指数(BMI)≥28 kg/m2；②存在明显手术禁忌患者；③手术节段有感染或终板硬化；④已知对内植物成分过敏者；⑤骨质疏松症患者，骨密度T 值≤-2.5；⑥过去1 年内有酗酒或吸烟≥40 支/日或药物滥用者；⑦过去3 个月内参加过其他临床试验的受试者；⑧研究者判定依从性差 ......