中国医学装备协会医用增材制造专业委员会

    李春旭1△ 田静静2△ 雷鹏飞3△ 翟吉良1△ 朱皓4△ 李梦5△ 石志良6△ 景明7△ 李嘉浩1△ 赵宇1** 肖骏4** 张培训8** 方忠4** 戴红莲5** 周钢9** 胡懿郃3** 孙晓丹10** 邱贵兴1**

    (中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院1.骨科；2.医学科学研究中心，北京 100730；3.中南大学湘雅医院骨科，长沙 410008；4.华中科技大学同济医学院附属同济医院骨科，武汉 430030；5.武汉理工大学材料复合新技术国家重点实验室，武汉 430070；6.武汉理工大学机电工程学院，武汉 430070；7.天津市医疗器械质量监督检验中心，天津 300384；8.北京大学人民医院创伤骨科，北京 100044；9.华中科技大学材料成形与模具技术国家重点实验室，武汉 430074；10.清华大学材料学院新型陶瓷与精细工艺国家重点实验室，北京100084)

    脊柱椎间融合术是脊柱外科的常规手术[1-3]，植骨作为该手术的关键步骤之一，目的是加速骨融合以达到更好的临床效果[4,5]。现阶段临床上使用的植骨材料，如自体骨[6-8]、同种异体骨[9,10]、异种骨[11]以及人工骨[12]均存在不同的缺点。增材制造是一种广泛应用于医疗领域的先进材料加工技术[13]，而通过增材制造技术制备的可降解植骨材料有望解决现有问题[14,15]。由于可降解植骨材料大部分尚处于临床前试验阶段，研究者对于其增材制造制备和临床试验流程在国内外均缺乏统一认识和标准[16,17]。因此，国家重点研发计划《可降解个性化骨科植入物的临床应用》课题组依托中国装备协会医用增材制造专家委员会，组织相关领域专家，针对“脊柱椎间融合可降解植骨材料增材制造及临床试验流程”展开深入讨论，整理完成本共识，以期为后续相关材料研发和临床试验创造便利条件。共识将整个流程分为两个部分，分别为脊柱椎间融合可降解植骨材料的“增材制造流程”和“临床试验流程”。本共识以下内容以磷酸钙可降解生物活性陶瓷为例进行阐述。

    1 脊柱椎间融合可降解植骨材料增材制造设计和制备流程

    目前，各中心研发的可降解植骨材料虽在尺寸、形状、孔隙率方面各不相同，但其在增材制造设计和制备环节的流程基本是一致的；可分为了解临床需求、数据获取、植骨材料设计、植骨材料制备4个环节[18]，具体的流程图如图1所示。 ......