【摘要】采用高效液相色谱法测定倍他米松环氧物的纯度及有关物质，并对企业内建立的分析方法进行系统的分析方法验证。验证项目包括专属性及系统适用性、校正因子、精密度、线性和范围、准确度、检测限和定量限、耐用性。验证结果证实该方法的验证指标符合国内外法规要求。方法简便快捷、专属性强、灵敏度高、重现性好，适用于本品有关物质的测定。

    【关键词】倍他米松环氧物；HPLC法；方法验证；有关物质

    引言

    信他米松属于糖皮质激素药，其抗炎作用强。信他米松环氧物作为信他米松生产过程中的关键中间体，建立合理的中间体指标及分析方法，有效控制该中间体的质量标准，对于合理控制成品信他米松的质量提供保障。

    1仪器与试剂

    Agilent HPLC；电子天平；实验中用到的溶剂纯度级别不低于分析纯。信他米松环氧物及信他米松其他中间体中间体3和中间体4等均为上海新华联制药有限公司生产。

    2方法验证过程及结果

    2.1待验证分析方法

    2.1.1色谱条件

    色谱柱：Kromasil(250cm×4.6mm，5μm)，柱温：30℃；流动相：乙腈-水(40：60)，流速：1.0ml/分钟；进样量：20μl；检测波长：249nm。

    2.1.2溶液配制

    溶解溶剂：流动相

    供试品溶液：称取信他米松环氧物样品适量 ......