1 背景介绍：

    软化器运行，需要消耗大量的水、电、盐等资源。对原水进行软化处理的工程中，也要消耗水、软水盐和树脂等物料。目前使用饱和食盐水进行树脂的再生处理且树脂运行年限长所需盐水浓度大，导致清洗是不易清洗彻底，氯离子含量偏高，同时对反渗透膜脱盐可能会存在影响。

    2 实施目的：

    2.1 设备和树脂老化、再生参数有待优化等原因，软化器再生盐耗偏高而且不断攀升，成为增加设备运行成本的难题。

    2.2 本方案依据离子交换树脂的再生入手，通过试验和文献资料确定最合理的再生参数，最大限度地提高了食盐的利用率，使盐耗降低，降低企业的生产成本。

    2.3 根据文件的相关要求及工艺、系统和设备的相关资料数据设计，以提供书面文件证明设备的运行符合工艺标准及GMP法规要求。

    3 实施对象：

    本实施方案是对生产部制水站纯化水系统软化器树脂再生剂浓度进行最合理参数确认，通过对该方案的实施以确定证明该软化器的运行能够符合设计及生产工艺的要求。

    4 范围：

    软化器降耗方案基于风险评估，软化器降再生盐耗等参数的确认范围包括对其文件资料、仪器校准、参数调整前后软化器的运行情况等在内的所有相关检查项目。

    5 方案依据：

    以下是在编制此方案中引用的参考文件

    5.1 GMP相关规程

    5.1.1 药品生产质量管理规范

    5.1.2 药品GMP指南

    5.2 公司相关文件

    5.2.1 确认管理规程

    5.2.2 运行确认管理规程

    5.2.3 偏差管理规程

    5.2.4 变更管理规程

    5.3 其他文件：

    5.3.1 純化水系统操作手册

    5.3.2 标准和其他资料

    6 设备及工艺简要描述：

    软化器由盛装树脂的容器、树脂、阀或调节器以及控制系统组成 ......