【摘要】近年来，数据可靠性问题渐渐成为制药行业关注的焦点。数据可靠性不仅强调数据的完整性，更要求数据的准确性和有效性。高效液相色谱法(HPLC)和气相色谱法(GC)作为药品质量研究的重要检测手段应用广泛，而积分方式的正确与否会直接影响其检测数据的准确性和有效性，是保证数据可靠性的基础。色谱积分的合规管理尤为重要，无论在常规审查或药品生产授权评估过程中，对色谱峰正确和精确的积分及其过程都是重点审核内容。

    【关键词】数据可靠性；手动积分；合规管理

    质量研究是贯穿药物研发过程的重要环节，高效液相色谱法(HPLC)和气相色谱法(GC)作为药品质量研究的重要检测手段应用广泛，而积分方式的正确与否会直接影响其检测的数据可靠性。由于分析人员可以根据自己的主观判断人为地设定积分参数，无论在常规审查或药品生产上市授权评估过程中，对色谱峰正确和精确的积分及其过程都是重点审核内容。避免不正确的使用手动积分，是保证数据可靠性的基础。

    在2014年FDA对欧洲某实验室的检查中，有一缺陷项这样表述：没有描述如何进行手动积分的操作规程。在2007年8月，FDA给Leiner Health Products公司的警告信中，有一缺陷项这样表述：检查员记录了很多“数据捏造(manipulation of data)，却没有解释捏造原因”。其数据捏造包括：改变色谱积分参数、重新标记峰，这样之前本应该积分的峰不进行积分 ......