【摘 要】本文探讨了体外诊断试剂临床试验常用的统计方法。根据使用条件、限制和接受准则的不同分析了定性分析方法中的四格表统计、Kappa检验、配对卡方检验和定量分析方法中的线性相关性分析、回归分析、偏倚估计、Bland -Altman一致性分析。

    【关键词】统计方法；定性分析；定量分析

    临床试验是二三类体外诊断试剂除校准质控品外申请注册上市必不可少的环节，通常评估考核试剂和对比试剂或金标准方法的可比性。临床试验结果统计方法种类繁多，每种方法有一定的使用条件和局限性，在设计临床试验方案的时候，如果没有充分考虑到试验的各种因素，容易造成统计方法的选择不合适而得出错误的试验结果或者是分析不全面不充分，直接影响考核试剂的评估。因此，统计方法的选择至关重要。笔者作为体外诊断试剂产品注册技术审评员，根据多年的技术审评经验，将从定性和定量两个方面对体外诊断试剂临床试验中常用的统计方法的使用条件、限制和接受准则进行探讨。

    1 定性分析

    定性分析包括与金标准比对和与对比试剂比对。通常用四格表进行统计。

    与金标准比较通常用敏感度(真阳性率)和特异度(真阴性率)来表示两种方法的符合性：敏感度=a/(a+c)；特异度=d/(b+d)；总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)。而与对比试剂比较通常用阴阳性符合率来表示：阴性符合率=a/(a+c)；阳性符合率=d/(b+d)； 总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)。虽然两种比对方法的四格表形式是一样的，但表示的意义不同。阴性符合率不等于敏感度，阳性符合率不等于特异度，两者不能混用，因为对比试剂准确度不一定100%。

    定性分析除了进行四格表統计符合性之外还需进行统计学检验(可使用SPSS统计软件) ......