制药设备自动化系统验证方法探析(2)
(2)软件设计规范验证
软件设计规范主要是以功能规范为基础对系统软件及控制架构的定义，主要包括PC、PLC、HMI等软件以及数据处理。其中PLC软件还包含了系统软件功能模块以及用户定制的应用软件。系统软件功能模块为第3类软件，只需要做好参数配置；用户定制软件则属于5类的软件，主要是为了实现工艺与控制功能，应当开展代码审核或软件模块测试。
(3)数据处理系统验证
自动化系统中，主要包含过程数据、审计追踪数据以及报警数据。数据处理功能可直接影响数据的可追溯性、完整性以及准确性，所以数据处理模式对自动化系统验证方法以及合规性具有决定性作用。而合法规的系统能够通过各生产区域HMI实施输人信息、信息检索、操作设备、查询完整历史数据、打印批记录报表、实现历史报表保存以及在完成批次生产后自动生成报表，可随时查询与打印。审计追踪数据可单独形成审计追踪数据记录，也打印在批记录报表中[3]。
3.3.3 控制功能軟件模块设计规范验证
自动化系统包含的各个控制功能软件模块，其定义与程序编码均需要借助功能设计规范来实现，因此当设计控制功能过程中，需要将功能设计规范作为基础进行编程。控制功能软件模块设计规范的主要内容有模块功能、接口、组态及编码环境、变量设置、定义或编码以及错误处理等。
4 结束语
药品质量主要由药品生产决定，而制药企业生产所用的制药设备对药品生产的质量会产生直接影响，所以为了保证药品生产设备能够符合相关法规要求，保证生产药品的质量合格，做好制药设备自动化系统验证尤为重要，应当严格按照GMP要求对制药设备进行验证。
参考文献
[1]曹辉. 制药设备自动化系统验证方法[J]. 化工与医药工程， 2014 (4)：40-47.
[2]徐凌霞， 周国军. 液体消毒剂验证管理在制药企业中的应用[J]. 医药导报， 2017， 36(1)：113-115.
[3]路佳放， 姜陨. 制药企业计算机系统验证方法[J]. 中国卫生产业， 2016， 13(6)：130-131.
作者简介：
戴乾晖，出生日期：1988.4.11，性别：男，籍贯：江苏宜兴，学历：本科，主研方向：机电一体化，职称：助理工程师，单位：江苏鹏鹞药业有限公司，科室：设备维修保养部
陈品宇，出生日期：1987.3.6，性别：男，籍贯：江苏无锡，学历：大学大专，主研方向：药机机电一体化，职称：助理工程师，单位：江苏鹏鹞药业有限公司，科室：设备维修保养部, 百拇医药(戴乾晖 陈品宇)
软件设计规范主要是以功能规范为基础对系统软件及控制架构的定义，主要包括PC、PLC、HMI等软件以及数据处理。其中PLC软件还包含了系统软件功能模块以及用户定制的应用软件。系统软件功能模块为第3类软件，只需要做好参数配置；用户定制软件则属于5类的软件，主要是为了实现工艺与控制功能，应当开展代码审核或软件模块测试。
(3)数据处理系统验证
自动化系统中，主要包含过程数据、审计追踪数据以及报警数据。数据处理功能可直接影响数据的可追溯性、完整性以及准确性，所以数据处理模式对自动化系统验证方法以及合规性具有决定性作用。而合法规的系统能够通过各生产区域HMI实施输人信息、信息检索、操作设备、查询完整历史数据、打印批记录报表、实现历史报表保存以及在完成批次生产后自动生成报表，可随时查询与打印。审计追踪数据可单独形成审计追踪数据记录，也打印在批记录报表中[3]。
3.3.3 控制功能軟件模块设计规范验证
自动化系统包含的各个控制功能软件模块，其定义与程序编码均需要借助功能设计规范来实现，因此当设计控制功能过程中，需要将功能设计规范作为基础进行编程。控制功能软件模块设计规范的主要内容有模块功能、接口、组态及编码环境、变量设置、定义或编码以及错误处理等。
4 结束语
药品质量主要由药品生产决定，而制药企业生产所用的制药设备对药品生产的质量会产生直接影响，所以为了保证药品生产设备能够符合相关法规要求，保证生产药品的质量合格，做好制药设备自动化系统验证尤为重要，应当严格按照GMP要求对制药设备进行验证。
参考文献
[1]曹辉. 制药设备自动化系统验证方法[J]. 化工与医药工程， 2014 (4)：40-47.
[2]徐凌霞， 周国军. 液体消毒剂验证管理在制药企业中的应用[J]. 医药导报， 2017， 36(1)：113-115.
[3]路佳放， 姜陨. 制药企业计算机系统验证方法[J]. 中国卫生产业， 2016， 13(6)：130-131.
作者简介：
戴乾晖，出生日期：1988.4.11，性别：男，籍贯：江苏宜兴，学历：本科，主研方向：机电一体化，职称：助理工程师，单位：江苏鹏鹞药业有限公司，科室：设备维修保养部
陈品宇，出生日期：1987.3.6，性别：男，籍贯：江苏无锡，学历：大学大专，主研方向：药机机电一体化，职称：助理工程师，单位：江苏鹏鹞药业有限公司，科室：设备维修保养部, 百拇医药(戴乾晖 陈品宇)