【摘 要】我国政府为推进健康中国建设，提高人民健康水平于2016年10月25日印发并实施《“健康中国2030”规划纲要》[1]，《纲要》中指出对医疗器械管理的新要求。因此必须保证医疗器械的安全、有效，才能保障人体健康和生命安全的实现。从而医疗器械行业的政府规制显得极其重要，本文从政府规制中的经济规制和社会规制两方面分析了我国医疗器械行业目前政府规制的状况，旨在為下一步政府规制工作的开展做一个铺垫。

    【关键词】医疗器械;政府规制;现状

    1 引言

    随着，“健康中国2030”规划的提出，医疗器械行业的改革迫在眉睫，那么在次轮改革中，政府规制工作又该如何展开，首先分析一下目前我国的医疗器械行业政府规制状况，然后根据“健康中国2030”规划进行相应工作开展。在我国医疗器械^[2]，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

    1.1 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

    1.2 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

    1.3 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

    1.4 生命的支持或者维持;

    1.5 妊娠控制;

    1.6 通过对来自人体的样本进行检查 ......