【摘 要】目前，我国的医疗器械标准划分为国家标准、行业标准以及注册产品标准三种类型。对于医疗器械检测机构来说，只有正确的使用有效版本的标准对医疗器械进行检测，才能够保证监测数据的准确性和有效性。因此，本文从标准有效版本和正确应用两方面，对医疗器械检测的标准管理的全过程进行了分析，找出关键控制点并提出了控制方法。

    【关键词】医疗器械检测；实验室检测标准；控制方法

    1 医疗器械标准控制

    1.1 标准控制内容

    根据我国的《资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》，对于医疗器械检测来说，实验室应该保证使用标准的最新版本[1]。因此，在实验室引入检测标准前，实验室应该保证对于即将引入的检测标准有着正确的应用方法。并且如果标准方法出现了变动，实验室要尽快进行证实。

    1.2 相关程序以及规章制度

    在医疗器械检测实验室的检测工作中，实验室中实际使用到的各种标准高达上百种。并且，这些标准的发布日期以及实施日期或者最终更新日期都大不相同。因此，如何进行新标准的应用和最新有效的标准版本，防止使用标准作废，是实验室重要的工作内容之一。因此，实验室应当建立相关程序以及规章制度 ......