体外诊断试剂临床试验统计方法探讨(2)
- 回归分析
通常情况下，主要采用回归分析法当中的直线回归分析，Deming 回归和Passing-Bablok 回归这三种方式。三种方程的基本形式都一致，为 Y=bX+a，但回归系數b 的估计方法不同。传统的直线回归分析前提条件是正态分布;对照试剂应是金标准或近似 ( 较好的 )，没有十分明显的系统误差和随机误差。若两种试剂都存 在误差，则不能满足最小二乘法估计的条件，可考虑Deming 回归。该法考虑了两试剂的随机误差，且假定两种试剂的标准差比值恒定。Deming 法适用于两个试剂的测量误差有着独立的、均数为 0 的正态分布，误差的方差为成比例的。如异常值较多，可选用 Passing-Bablok 法，即任取两点确定直线，屡次反复得到多条直线并计算斜率，而后对多个斜率值取中位数并调整。 该法假定两器械随机误差遵循同一种分布，标准差比 值恒定。线性回归斜率 b 一般推荐在 0.9-1.1 之间可接受。
- 偏倚估计
按下列方程式计算平均偏倚 B 及试验系统与对照系统测定值差值的标准差 SD ......
您现在查看是摘要页，全文长 4259 字符。