【摘要】I期药物临床试验病房是进行I期药物临床试验的场所，所处环境必须严格按照各试验项目方案所规定的温、湿度设定。成都市妇女儿童中心医院自2017年5月开设I期药物临床试验病房以来，在工作中坚持以“I期病房设施与环境条件控制管理制度”为原则，不断完善，以确保试验项目的正常順利进行。

    【关键词】I期药物临床试验病房；环境管理；湿度；温度

    [中图分类号]R9[文献标识码]A[文章编号]2096-5249(2018)05-218-01

    I期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象均要求为健康志愿者。根据2003年8月6日颁布的《药物临床试验质量管理规范》第二章第7条的要求规定：药物临床试验机构的设施与条件必须要满足安全有效地进行临床试验的需要[1]。我院I期临床试验病房针对环境温度和湿度的管理要求，配备了五台海尔智能温湿度采集仪，并通过海尔无线冷链检测系统的24小时网络监控 ......