(三门峡市中心血站，河南 三门峡 472000)

    按照《血站管理办法》的要求，2018年5月份，河南省卫计委组织专家组对全省18家采供血机构进行血站再次执业登记的现场审核，本次审核以《血站管理办法》、《血站质量管理规范》及《血站实验室质量管理规范》为依据，以《血站质量管理规范》为框架制定出《河南省血站再次执业登记现场审核标准》，审核方式为听取汇报、查阅资料、现场实地查看的方式等。

    1 河南省血站再次执业审核存在问题汇总

    本次审核分为五个审核组，每组由5名成员组成，每组的审核时间为10个工作日，笔者把五个审核组的最终审核问题按《血站质量管理规范》的条款进行了汇总，把相同或相似的问题进行合并，并整理共有16个条款存在56项问题。

    1.1 质量管理职责(存在问题的血站有3家，不符合率16%)

    法定代表人未按计划组织实施内审和管理评审。

    1.2 组织与人员(存在问题的血站有9家，不符合率50%)

    a)卫生技术人员所占比例未达到75%以上，主要岗位人员学历、职称不符合要求。b)未按实际情况制定相应的培训计划(如新版体系、新的法律法规及新的操作规程实施前)，员工未得到持续有效的培训，培训者的培训能力及评估者的评估能力未进行评估。c)员工签名未定期更新及存档。

    1.3 质量体系文件(存在问题的血站有11家，不符合率61%)

    a)质量体系文件覆盖不全，如没有涉及到献血服务科等部门，免费用血报销等服务过程。b)质量体系文件层次不清，作业指导书(第三层次文件)中，即有程序文件、又有操作规程和工作制度。c)文件管理不完善，未对作废文件进行有效的管理，工作现场有作废的文件，使用老版本质量记录等现象。d)质量体系文件体系文件没有及时修改或换版，新的标准没有溶入到体系文件中，如2015版《血站技术操作规程》等。e)质量体系实施前培训不到位、不全面，只对个别程序进行了培训，培训效果未进行有效评估。

    1.4 建筑、设施与环境(存在问题的血站有1家，不符合率5%)

    a)部分科室功能分区不符合要求，如无保密性征询区，合格血液存放区和待检血液存放区分区不明显等。b)污水处理没有环保部门检测报告。

    1.5 设备(存在问题的血站有5家，不符合率28%)

    a)部分血站关键设备无应急备用设备。b)计量器具没有检定合格标识，血压计、体重称、体温计等。关键设备没有校准 ......