(漯河市药品不良反应监测服务中心,河南 漯河 462000)

    药品检测(Drug testing)涉及的项目较多，如成分检测、重金属检测、不良反应检测、质量检测、密封性检测、外观检测等等，通过药品检验检测来预防不合格的药物流入市场，保证药物使用安全。近年来，随着仪器分析在药品检验中的广泛应用，标准物质(standard substance)作为判断药品质量的重要标准，越来越受到人们的重视。为确保检测结果的准确性和可靠性，使用标准物质检验具有安全和有效性，为了便于正确传递和溯源，有必要加强标准物质的规范化管理，对标准物质和参考物质在使用和管理中发现的一些问题进行探讨，使标准物质和参考物质的使用和管理更加规范化[1]。

    1 实验室标准物质管控的现状分析

    1.1 标准物质的储存没有严格按照标签和规格进行

    标准物质具有特殊性，如果没有严格按照标准与规格进行存放，很容易影响其稳定性和准确性。通过观察我国医药检测市场具体情况发现，很多标准物质出现标签和说明内容不完善的问题。此外，使用者没有完全掌握注意事项，很容易在操作中由于不明确注意事项而引发标准物质失效的问题[2]。根据部分标准物质单个包装情况研究发现，很多放置的说明书中并没有对标准物质具体化进行阐述，很多使用者没有正确按照实际要求进行操作，会影响检验的最终结果。虽然国家对于标准物质标签和说明书不完善问题出台相关政策进行完善，但是由于缺乏实际推行力度，导致部分政策并没有完全落实到具体操作过程中。在实验室标准物质管控中标签以及说明书内容不完善问题仍然存在 ......